本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、()等药品或生产质量管理活动的特殊要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定
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在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测,动态取样应避免对洁净区造成不良影响,对设备表面和操作人员的微生物动态监测,应当在()完成后进行。
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药品生产质量管理规范为药品()的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
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生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:()
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《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括()
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无菌药品生产过程中,应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有()。
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药品生产质量管理规范(2010年修订版)无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类?()
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无菌药品的生产须满足其质量和()的要求。
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无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:()
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《单采血浆站质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》()、《血液制品管理条例》()、《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010年)》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定,制定本规范。
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根据《药品经营质量管理规范》的要求,储存药品的相对湿度为()
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国的法规体系与欧盟相似,因此2010版的GMP基本要求及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是()和()。而附录()也是作实质性修改最多的部分,是需要相应改动硬件最多的部分。
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《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品()而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
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(1).分为官能检验、理化检验、生物检验()(2).药品质量最基本的要求()(3).生产人员生产时的依据()(4).指导检验人员开展检验工作的文件()
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无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在()完成后进行。
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关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知规定,现有药品生产企业生产的口服药品,应达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求时间为()
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()销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求
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本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()
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生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。()
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《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当药品___、___、___、___等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可___。
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对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,()不少于一次药品生产质量管理规范符合性检验。
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本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()
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药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品经营质量管理规范
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5、我国医药行业标准YY_0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》中附表A1-无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表,对洁净室(区)的空气洁净度按照洁净度级别、尘埃大小和数量、微生物种类和数量等进行分层,以满足不同区域的洁净度要求,这是按照()分层。
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企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托()