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关于预防接种不良事件（AEFI）的描述，错误的是（）
A . AEFI就是预防接种不良反应
B . AEFI可能是操作失误造成的后果
C . AEFI是预防接种后发生的可能与预防接种有关的健康损害或负面影响
D . AEFI可能是偶合事件，仅在时间上与预防接种相关
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李建的班组新进了2名新员工，当月不良率上升5%，领导找李建谈话，李建说：“这不关我的事，次品全是2名新员工出的。”领导说：“那你应该培训他们。”李建小张回答：“我哪里有时间，我要处理那些次品，要不然怎么办？下列关于该事件的解读，正确的是（）
A . 新员工出了次品，应该由他们自己承担责任，和他们的班长无关
B . 李建说：“这不关我的事，次品全是2名新员工出的。”说明李建还没有理解班组长的岗位职责
C . 李建亲自处理次品是工作职责错误，本末倒置
D . 李建对产品不良率的过程管理不够
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以下关于医疗不良事件报告制度不正确的是（）
A . 医务人员有主动报告医疗不良事件的义务
B . 对于已发生的或潜在的医疗不良事件应如实报告
C . 鼓励医务人员自愿报告不良事件，实行护理安全（不良）事件报告奖惩制度
D . 对主动报告且积极整改者，如涉及相关事件，视情节轻重可减轻或免于处罚
E . 发生医疗不良事件，病人无投诉可不上报
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医疗不良事件报告制度正确的是（）
A . 医务人员有主动报告医疗不良事件的义务
B . 对于已发生的或潜在的医疗不良事件如实报告
C . 鼓励医务人员报告不良事件，并对不良事件呈报实行非惩罚制度
D . 对主动报告且积极整改者，如涉及相关事件，视情节轻重可减轻或免于处罚
E . 发生医疗不良事件，病人无投诉可不上报
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药物不良事件的说法不正确的是（）。
A . 在药物治疗过程中所发生的任何不良医学事件可称为药物不良事件
B . 缩写为ADR
C . 药物不良事件不一定与药物治疗有因果关系
D . 包括药品不良反应、药品标准缺陷、药品质量问题、用药失误和药物滥用等
E . 药物不良事件可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷
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以下关于医疗不良事件分级不正确的是（）
A . 医疗不良事件分为五级
B . Ⅰ级医疗不良事件：在诊疗过程中由于医务人员的违规行为造成患者死亡或永久性功
C . 能丧失的
D . Ⅱ级医疗不良事件：造成患者机体与功能损害的
E . Ⅲ级医疗不良事件：给患者带来痛苦但未造成机体与功能损害或有轻微损害但不需处
F . 理可完全康复的
G . Ⅳ级医疗不良事件：及时发现差错被纠正，没有形成事实的
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发生药品群体不良事件，以下说法正确的是（）。
A . 药品生产企业应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
B . 药品经营企业应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售
C . 医疗机构应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
D . 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施
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◑世卫组织关于药品不良反应的分类不包括()。◑A、副反应◑B、不良反应◑C、不良事件◑D、严重不良事件◑E、严重不良反应
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下列估计不良事件上报时间描述不正确的是（）
A．当I级事件时，在12小时内有当事人或值班人员填写护理不良事件报告表，连同部门讨论意见交给护理部，护理部指定专人（区、科护士长或专门成立调查小组）负责调查，在一周内写出书面报告交给护理部
B．当发生Ⅱ级事件时，在24小时内有当事人或值班人员填写护理不良事件报告表，连同部门讨论意见交给护理部，护理部指定专人（区、科护士长或专门成立调查小组）负责调查，在一周内写出书面报告交给护理部
C．发生Ⅲ级事件72小时内由当事人或值班人员填写护理不良事件报告表，连同部门讨论意见交给科护士长，科护士长负责调查写出意见交给护理部
D．发生Ⅳ级事件72小时内由当事人或值班人员填写护理不良事件报告表，连同部门讨论意见交给科护士长，科护士长负责调查写出意见交给护理部
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有关不良事件报告系统的说法，不正确的是（)
A．不良事件是医院挖掘错误的最重要的资源
B．报告事件越多说明机构的安全程度越低
C．报告制度的成功最重要的关键在于“信任”
D．报告事件的多寡不代表机构安全的程度
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根据护理不良事件上报程序，Ⅰ级事件上报流程正确的是（）
A．当事科室需立即电话通知护理部，并在12h内通过医疗安全（不良）事件直报网络系统填报
B．当事科室需24小时内电话通知护理部，并在医疗安全（不良）事件直报网络系统填报
C．当事科室需12小时内电话通知护理部，并在24小时内医疗安全（不良）事件直报网络系统填报
D．只需要电话通知就行了
E．当事科室需24小时内电话通知护理部，并在48小时内通过医疗安全（不良）事件直报网络系统填报
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关于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级不良事件发生后的处理程序以下说法正确的是（）
A．科主任、护士长首先到现场进行处理
B．各相关职能部门（院总值班）积极协助处理
C．未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复的不良事件无需分析，下次注意即可
D．事件结束后科室和职能部门均应根据事件发生原因、影响因素、管理各个环节中存在的问题开展根因分析，并制定对策及整改措施，职能部门督促整改落实情况
此题为多项选择题。
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不良事件上报时限正确的是（）
A．Ⅰ级-Ⅳ级事件，口头和电子都需立即上报
B．医院对不良事件上报时间没有规定
C．Ⅰ级-Ⅳ级事件，都在24小时内上报
D．Ⅰ级事件口头立即上报，电子24小时内上报；Ⅱ级-Ⅳ级事件口头24小时内上报，电子48小时内上报
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关于医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回管理，说法错误的是（）
A、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则
B、医疗器械根据缺陷的严重程度，分为一级召回、二级召回和三级召回
C、境外医疗器械上市许可持有人应亲自负责进口医疗器械在境内销售的不良事件监测
D、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应立即暂停销售，及时通知其生产企业或供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告
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药品不良反应/事件与药品关联性评价正确的是()
A肯定：用药与不良反应发生时间有相关性;停药以后反应停止或迅速减轻或好转;再次使用，反应再现，并可能加重(即激发试验阳性)，同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响
B很可能：无再次用药，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性
C可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证;但引发ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现
D待评价：报告表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证
E无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
此题为多项选择题。
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关于严重不良事件的定义，不包括（）
A．导致死亡
B．即刻危及患者生命
C．导致受试者提前退出的不良事件
D．导致伤残
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主动报告护理不良事件激励机制正确的是（）
A．对主动报告他人或对不良事件提出建设性意见的科室或个人给予奖励
B．对主动上报不良事件，未引起后果或纠纷的科室或责任者，经质量管理委员会讨论可酌情免于处罚
C．对于主动上报不良事件引起投诉的科室或责任者，经安全管理委员会讨论后，根据情节轻重减轻处罚
D．对于隐瞒不报的科室或责任者，事后经领导或他人发现，给予加重处罚
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疫苗接种不良事件（AEFI)的防范措施中，描述不正确的是（)
A．接种疫苗前需要进行个体接种健康状况评估
B．疫苗接种年龄人群18~59岁
C．接种疫苗后在指定区域观察30分钟
D．接种疫苗的不良反应绝大部分都非常严重
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关于不良事件的管理不正确的是（)。
A.不良事件结果分析
B.制定降低风险/提高质量方案
C.汇报和修订方案
D.培训和实施行动方案
E.评估行动的有效性
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关于护理不良事件的报告及处理流程正确的是（）
A．发生护理不良事件后应在第一时间通知主管医生（或值班医师）、科主任和护士长，及时采取相应处理措施，最大限度地减少对患者的伤害程度，并在护理记录单上如实记录病情变化及治疗、护理措施
B．依照医院《医疗（安全）不良事件报告制度》，24小时内通过医院不良事件上报系统及时书面上报。I、II级事件属于强制性报告范畴，在事件处理的同时立即口头或者电话报告护理部，护理核实结果后立即上报分管院领导
C．护理部对上报的I、II级事件立即到现场协调处理，对III级、IV级事件于接到信息后24小时内提出指导意见，必要时组织专家会诊、指导或协助处理，以减少不良事件对患者造成的伤害或使伤害降到最低
D．护士长应及时了解事件发生情况，在病区内通报，一周内组织全体护理人员进行讨论，确定不良事件的级别、分析事件发生的原因，对立即采取的措施，事件处理结果进行评价，制定持续整改措施
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关于不良事件报告制度，以下哪项说法不正确（）
A．积极学习不良事件管理制度
B．建立良好的医疗安全文化氛围
C．对于未造成严重后果的不良事件，可以科内自行讨论，不上报
D．有鼓励医务人员主动上报不良事件的制度与机制
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有关医疗器械不良事件监测体系说法不正确的是（）
A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员
B．对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况
C．其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告
D．发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告
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发生不良事件时，下列处理不正确的是（）
A．研究者应及时告知受试者
B．研究者应为受试者提供足够、及时的治疗和处理
C．应当记录不良事件相关信息至研究病历
D．研究者初步判断与试验产品关系，与试验产品无关时，可不进行处理
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关于违背方案和严重不良事件记录，下列说法正确的是（）
A．RF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载应该一致
B．RF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致
C．RF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
D．严重方案违背及SAE需报告医院伦理委员会，方案偏离可以不报告伦理委员会
