Ⅱ期临床试验（）。

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• 新药Ⅱ期临床实验的病例数为（）

  A . 200~300例 B . 200例 C . 300例 D . 30例 E . 20~30例

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• Ⅱ期临床试验一般不包括的人群有（）

  A . 老年人 B . 孕妇 C . 肾功能不全患者 D . 心功能不全患者 E . 18岁以下未成年人

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• Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病应该不少于（）

  A . 800例 B . 600例 C . 500例 D . 400例 E . 300例

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• 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

  A . 正确 B . 错误

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• 通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）

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• Ⅱ期临床试验是（）

  A . 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B . 新药上市后应用研究阶段 C . 治疗作用初步评价阶段 D . 治疗作用确证阶段 E . 风险性评价阶段

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• 参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是()

  A . 18～40岁健康志愿者 B . 18～65岁目标适应证患者 C . 16～l8岁健康志愿者 D . 12～30岁女性健康志愿者

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• Ⅱ期临床试验是指（）

  A . 临床药理学研究 B . 确认药物的临床适应证 C . 使用他人发表论文为对照 D . 使用过去经验为对照 E . 多家中心联合研究

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• 《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。

  A . 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B . 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C . 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D . 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

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• Ⅲ期临床试验()历史对照试验()双盲对照试验()Ⅱ期临床试验()

  A . A．使用过去经验为对照 B . B．临床药理学研究 C . C．使用安慰剂为对照 D . D．确认药物的临床适应证 E . E．使用他人发表论文为对照

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• Ⅱ期临床试验病例数为（）

  A . ≥100例 B . ≥300例 C . ≥500例 D . ≥700例 E . ≥1000例

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• Lyme病的Ⅱ期临床表现可有（）

  A . 多发和单发神经炎 B . 关节炎 C . 脑脊液病 D . 肌瘤 E . 括约肌功能障碍

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• Lyme病的Ⅱ期临床表现可有()

  A . A．多发和单发神经炎 B . B．关节炎 C . C．脑脊液病 D . D．肌瘤 E . E．括约肌功能障碍

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• Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是（）

  A . 在1个及1个以上 B . 在2个及2个以上 C . 在3个及3个以上 D . 在4个及4个以上 E . 在5个及5个以上

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• 每种肿瘤Ⅱ期临床试验的病例数一般为()

  A . A．15例 B . B．50例 C . C．100例 D . D．200例 E . E．300例

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• Ⅱ 期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

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• 超越宫颈波及阴道未达下1/3，按FIGO（1995)的临床分期，应属于：A．Ib期B．Ⅱa期C．Ⅱb期D．Ⅲa期E．Ⅲb期

  超越宫颈波及阴道未达下1/3，按FIGO(1995)的临床分期，应属于： A．Ib期 B．Ⅱa期 C．Ⅱb期 D．Ⅲa期 E．Ⅲb期

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• Ⅱ期临床试验很难发现“低于1%发生频率”的不良反应，属于()。

  A．管理漏洞 B．观察时间短 C．考察不全面 D．病例数目少 E．研究对象有局限

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• 安罗替尼比舒尼替尼一线治疗转移性肾细胞癌Ⅱ期临床试验中安罗替尼组3-4级不良事件发生率和血液毒性事件发生率明显低于舒尼替尼组。（)

  是 否

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• 安罗替尼比舒尼替尼一线治疗转移性肾细胞癌Ⅱ期临床试验中安罗替尼的生存性指标高于舒尼替尼。（)

  是 否

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• Ⅱ期临床试验是

  A、随机双盲对照临床试验 B、开放性试验 C、制定标准试验规程 D、受试药的二次临床观察 E、受试药在一年内进行两期的药效和安全性观察。

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• Ⅱ期临床试验设计符合"四性原则",即（）

  A．经济性 B．代表性 C．重复性 D．随机性 E．合理性

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