无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但（）应当达到规定要求。

相似题目

• 无菌药品生产，C级洁净区着装要求？

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• 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（）的污染。

  A . 微生物 B . 各种微粒 C . 热原 D . 过敏源

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• 无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行（）以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

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• 非无菌原料药（）等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。

  A . 精制 B . 干燥 C . 粉碎 D . 包装

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• 无菌药品的生产洁净级别要求为（）

  A . A、100级—10000级 B . B、10000级 C . C、100000级 D . D、300000级

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• 2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。

  A . 15～20 B . 5～10 C . 25～30 D . 20～30

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• 警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。

  A . 微生物污染水平 B . 报警 C . 监控 D . 偏离

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• 无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。

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• 无菌药品生产洁净区B级区域，静态条件下，≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米分别为不得过（）个/m3。

  A . 3520、29 B . 3520、20 C . 3500、0 D . 35200、293

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• 无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？

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• 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为（）个等级。

  A . 6.0 B . 9.0 C . 10.0 D . 12.0

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• D级洁净区空气悬浮粒子只作静态监测，其监测标准为（）

  A . ≥0.5μm，352000 B . ≥0.5μm，3520000 C . ≥5.0μm，2900 D . ≥5.0μm，29000

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• 悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。

  A . 85% B . 95% C . 90% D . 80%

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• 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为（ ）等级。

  A . 6.0 B . 9.0 C . 10.0 D . 12.0

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• 无菌药品生产洁净区A级，静态条件下，≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米，分别为不得超过（）个/m3。

  A . 3520；20 B . 3520；29 C . 352000；20 D . 3500；0

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• 无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。

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• 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（）洁净区的要求设置。

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• 无菌药品生产洁净区更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的（）相同。

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• 第729题：洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为（）等级。

  A：6 B：9 C：10 D：12

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• 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经______（指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

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• B级洁净度要求≥5m的悬浮粒子最大允许数/立方米为（）

  A．20 B．29 C．2900 D．29000 此题为多项选择题。

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• 洁净区悬浮粒子在测试过程时，测试人员应位于采样口的（）

  A．上风侧 B．回风口 C．进风口 D．下风侧

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• 洁净浴室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分个等级（）

  A．9 B．12 C．10 D．6

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