无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测,怎样确定取样点的位置?
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在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测,动态取样应避免对洁净区造成不良影响,对设备表面和操作人员的微生物动态监测,应当在()完成后进行。
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无菌药品生产的()应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。
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无菌药品生产过程中,应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有()。
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无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但()应当达到规定要求。
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无菌药品生产,未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的()和()。
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无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用()保护并监测()。
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2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。
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无菌药品生产动态测试可在()、()进行,证明达到动态的洁净度级别。
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无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)()后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的()标准。
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无菌药品生产,应当按照()对洁净区进行清洁和消毒一般情况下,所采用消毒剂的()应当多于一种。
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无菌药品生产洁净区B级区域,静态条件下,≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米分别为不得过()个/m3。
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怎样确定无菌药品生产用洁净区级别?
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D级洁净区空气悬浮粒子只作静态监测,其监测标准为()
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无菌药品在确认级别时,应当使用怎样的尘埃粒子计数器,为什么?
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大输液灌装区为C+A级,动态监测悬浮粒子与微生物时,几乎很难有合格的情况,请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准?(FL1-13)
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无菌药品生产洁净区A级,静态条件下,≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米,分别为不得超过()个/m3。
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无菌药品在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥()的悬浮粒子时,应当进行调查。
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无菌药品生产洁净区更衣室后段的()应当与其相应洁净区的()相同。
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无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在()完成后进行。
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“≥5μm动态悬浮粒子最大允许数为2000个/m3的工作区的洁净度为
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“≥5μM动态悬浮粒子最大允许数为2×103个/m3”的工作区的洁净度为()
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生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经______(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
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洁净浴室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分个等级()
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动态悬浮粒子最大允许数为“≥0.5μm者3.5*10<sup>6</sup>个/米<sup>3</sup>,≥5μm者2000个/米<sup>3</sup>”的工作区的洁净级别是()
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