无菌药品在确认级别时，应当使用怎样的尘埃粒子计数器，为什么？

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• 在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。

  A . 1 B . 2 C . 3 D . 4

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• 无菌药品生产A/B级洁净区应当使用（）或（）的消毒剂和清洁剂。

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• 无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别？

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• 无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的（）压。

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• 无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行（）以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

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• 无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但（）应当达到规定要求。

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• 无菌药品的生产洁净级别要求为（）

  A . A、100级—10000级 B . B、10000级 C . C、100000级 D . D、300000级

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• 无菌药品生产操作期间应当经常（）手套，并在必要时（）口罩和手套。

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• 无菌药品生产动态测试可在（）、（）进行，证明达到动态的洁净度级别。

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• 无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。

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• 无菌药品生产严禁使用含（）的过滤器。无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落（）

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• 无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，包括哪些内容？

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• 怎样确定无菌药品生产用洁净区级别？

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• 无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？

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• 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。

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• 无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过（），并进行（），经批准方可使用。

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• 无菌药品生产所需的洁净区可分为（）四个级别。

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• 根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。

  A . 80 B . 95 C . 90 D . 85

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• 无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。

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• 在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用（）的取样头。

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• 将激光尘埃粒子计数器软管从采样喇叭口去下接在自净口上,在继续运行3-5分钟，等0.5m显示数为0时，在按一下测量键结束测量的目的是（）

  A．清除管路系统总的尘埃 B．加热 C．无作用 D．清洁

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• 实施粒子源植入治疗时,应随时清点所使用的粒子源,防止在操作过程中遗失;粒子源植入后,必须进行医学影像学检查,确认植入（）

  A．部位 B．粒子源的数量 C．种类 D．名称 E．+B

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• 空气洁净级别以每立方米允许的最大尘埃粒子数和微生物数确定。（)

  是 否

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• 5、我国医药行业标准YY_0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》中附表A1-无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别表，对洁净室（区)的空气洁净度按照洁净度级别、尘埃大小和数量、微生物种类和数量等进行分层，以满足不同区域的洁净度要求，这是按照（）分层。

  A．人员 B．机器 C．物料 D．环境

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