临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。（）
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(1).生产劣药情节严重的直接主管人员（）内不的从事药品的生产、经营活动。(2).违反药品广告的管理规定，被撤消药品广告批准文号，（）内不受理该品种的广告审批申请。(3).销售假药的直接责任人员（）内不的从事药品的生产、经营活动。 (4).药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法，情节严重的（）内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
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临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程应当执行（）。
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试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）
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下列哪项不可直接在中国申办临床试验？（）
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临床中，以下哪些疾病不能用直接Coombs试验进行检测（）。
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新药临床试验，必须执行（）
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需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）
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须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
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外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（）
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药物临床试验机构必须执行()。
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《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）
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药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）
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涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。（）
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第677题：小型水电工程机组启动试运行前应由试验人员编制启动试验程序， 经启动验收小组批准后执行。机组启动试验程序包括（）。
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涉及人体试验的临床实践活动包括
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◑A、实验性临床治疗◑B、涉及人的生物医学研究◑C、医疗器械临床试验◑D、药物临床试验
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受试者不能认真执行医嘱，按临床试验规定的药物剂量和疗程接受治疗，称为（）
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研究型病房是指在具备相关条件的医院内，设立的以临床研究为导向的病房，医务人员在其中开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等研究工作。该病房与普通病房有着本质性的区别，它是重要的科技基础设施，是开展新技术、新方法、新药品和新器械创新研究的策源地和试验田，也是全产业链布局医药健康产业体系的重大举措。根据上述定义，以下描述中涉及的病房符合研究型病房特征的是：（)
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断路器检修涉及继电保护、控制回路等二次回路时，还应由人员进行传动试验、确认合格后方可送电（）
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临床实验稽查应由涉及该临床实验人员执行。（)
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研究中所有的临床试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（)
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临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)
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临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字后就可以实施。（)
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