试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）
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试验用药品必须注明临床试验专用。（）
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临床试验用药品的使用由研究者负责。（）
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国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。
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绝缘工具要指定专人保管，进行编号、登记、整理、监督按规定试验和正确使用，并建立每件工具的（）。
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按临床试验阶段分期，观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据的试验是（）
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药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是（）
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在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）
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临床试验中的试验用药品是（）
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）
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按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）
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须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
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临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）
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研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应（）
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《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）
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研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
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受试者不能认真执行医嘱，按临床试验规定的药物剂量和疗程接受治疗，称为（）
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《药品管理法》规定在药物的非临床安全性试验研究阶段,必须执行的是（）
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若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。（)
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药物临床试验期间，出现临床试验用药品出现质量问题的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
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药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。（)
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临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是试验用药品的贮存管理。（）
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临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)
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