《药品管理法》规定在药物的非临床安全性试验研究阶段,必须执行的是（）
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用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。
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药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）
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药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是（）
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甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
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药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
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(1).《药物临床试验质量管理规范》（）。 (2).《药品生产质量管理规范》（）。(3).《药品经营质量管理规范》（）。(4).《药物非临床研究质量管理规范》（）。
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病历摘要：熟悉药品管理法的内容及有关规定，掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。药品临床研究基地应（）
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按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）
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负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
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《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品（）而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
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2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）
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我国药品管理法明确规定，对手性药物必须研究（）的药代、药效和毒理学性质，择优进行临床研究和批准上市。
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药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门（）
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依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
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两法知识竞赛答题答案：省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。（）
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两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（）。
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两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（）
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药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（）
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甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。上述临床试验的病例数为（）
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上海市的一家药品研发机构在当地的三甲医院开展某药品的临床试验，已知该药品是一种可以防治艾滋病的创新药，目前已经初步确定了该药物的治疗作用和安全性，近日已开始进入药物治疗作用的确证阶段。若该临床试验成功，必将成为“艾滋”患者的一大福音。94.根据题干的描述，可判断该临床试验已进入（）
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药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验承担责任。（)
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