对纳人突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人在提出申请、进入临床试验之后，不需要与药品审评中心进行沟通交流。（)
相似题目
-
临床药物治疗试验中的“双盲法”是指（）
-
申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
-
多重耐药菌患者需要提高病原微生物标本的送检率，临床医生在感染性疾病诊断和治疗过程中，在使用、调整抗菌药物之前，及时采集合格的样本做病原微生物检查及药物试验，根据药敏试验结果，合理选用抗菌药物。
-
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。
-
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
-
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。
-
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
-
申请者开展药物临床试验的时间（)。
-
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，满足（)条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
-
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故 意使用虚假试验用药品，骗取药品批准证明文 件生产、销售药品，情节严重的，应该定性为（）
-
根据《药品注册管理办法》，药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效（）
-
两法知识竞赛答题答案：在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。（）
-
对正在开展临床试验的，用于治疗严重危及生命，或者尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。（）
-
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。（)
-
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以（）批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
-
高度传染性或严重传染性疾病导致的灾难，若当前尚无证实有效的治疗时，许多人愿意在临床试验内或在临床试验外使用高风险的、未经证实的药物，研究人员应做到：（)。
-
申请人在完成完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究工作后，可以提出药品上市许可申请。（）
-
43、新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。
-
已获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，提出新的药物临床试验申请（）
-
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于（）
-
一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应
-
申请人在完成（）工作后，可以提出药品上市许可申请。A、完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
-
继续开展临床试验的应当重新提出恢复药物临床试验的申请。（)
-
药品注册申请包括药物非临床试验申请。（)
推荐题目
- 钩体在水或湿土中可存活______。
- 湖南师范大学综合奖学金每学年评定一次，申报三等奖学金的学生综合素质测评成绩在本年级本专业全体学生的前（）%。
- 甲建筑公司与客户签订了一项总金额为600万元的固定造价合同.工程已于2015年1月开工，预计2016年8月完工。最初预计总成本为540万元，到2015年年底，已发生成本378万元，预计完成合同尚需发生成本252万元。在2015年，已办理结算的工程价款为300万元，实际收到工程价款280万元。该项建造合同的结果能够可靠地估计。2015年12月31日资产负债表"存货"项目列示的金额为（）万元。
- 公共关系学与相关学科包括（）几部分。
- 河南实施以“干部推荐+融资支农+保险保障”为主要模式的（）产业扶贫项目，旨在进一步解决贫困群众“融资难、融资贵、融资慢”等问题。
- 焊缝金属由液态疑成固态称为焊缝金属的（）。
- 士官因工作需要当年未能安排探亲、休假或在探亲、休假期间被召回未能安排补假的，应按本人当年（）月份基本工资标准，给予相当未休假期天数基本工资的经济补偿。
- 男，33岁，冬春季发作性节律性上腹部疼痛10年，近1周年疼痛剧烈，以半夜最严重，偶伴呕吐。胃镜检查示十二指肠球部有直径0．5～1．5cm溃疡，周围充血水肿，诊断为十二指肠球部活动性溃疡。入院治疗。有关球后溃疡，不正确的是（）
- 《国家电网公司电力安全工作规程》适用于运用中的发、输、变、配电和（）电气设备上的工作人员（包括基建安装、农电人员），其他单位和相关人员参照执行。
- 关于《全球猎身》分析错误的是