有下列情形之一的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号（）

相似题目

• 保健食品广告内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。

  A . 正确 B . 错误

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• 药品类易制毒化学品生产企业未连续生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，未连续生产的时限是（）。

  A . 国家食品药品监督管理总局 B . 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C . 3年 D . 2年 E . 1年

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• 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的（）的有关信息，公众有权进行查询

  A . 卫生许可证》 B . 《工商营业执照》 C . 《医疗器械经营企业许可证》 D . 《税务登记表》

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• 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的（）生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。

  A . 1个 B . 3个 C . 2个 D . 5个

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• 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告1小时内，向国务院卫生行政管理部门报告：（）。

  A . A、发生或可能发生传染病爆发流行的 B . B、发生或者发现不明原因的群体性疾病的 C . C、发生或可能发生重大食物和职业中毒事件的 D . D、发生传染病菌种、毒种丢失的 E . E、发现疑似传染病病人

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• 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的（）。

  A . 变更申请 B . 发证申请 C . 撤销申请 D . 注销申请

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• 不安全食品在两个以上省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在（）食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。

  A . 国家 B . 省级 C . 市级 D . 县级

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• 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告1小时内，向国务院卫生行政管理部门报告：（）

  A . 发生或可能发生传染病爆发流行的 B . 发生或者发现不明原因的群体性疾病的， C . 发生或可能发生重大食物和职业中毒事件的， D . 发生传染病菌种、毒种丢失的 E . 发现疑似传染病病人

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• 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。

  A . 营业执照、组织机构代码证复印件 B . 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件 C . 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件 D . 质量手册和程序文件

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• 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）

  A . A、县级 B . B、设区的市级 C . C、省级 D . D、国家

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• 出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下（）材料。

  A . 药品出口申请表 B . 购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外） C . 外销合同或者订单复印件 D . 出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》原件

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• 药品类易制毒化学品生产企业变更（）的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。

  A . 生产地址、品种范围 B . 生产地址、法定代表人 C . 企业名称、法定代表人 D . 企业名称、品种范围

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• 对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

  A . 正确 B . 错误

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• 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。

  A . 正确 B . 错误

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• 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存（）。

  A . 2年 B . 3年 C . 4年 D . 5年

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• 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对认证合格的药品经营企业进行专项检查的情形不包括（）?

  A . 药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所迁址 B . 企业经营规模的扩大 C . 企业类型改变 D . 零售连锁企业增加了门店数量，以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50％，应对新增门店按50％比例抽查；门店数在30家以上的每增加20％，对新增门店按30％比例抽查

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• 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（）对申请资料进行审查。

  A . 医疗器械经营企业许可证管理办法》 B . 《医疗器械监督管理条例》 C . 《医疗器械临床试验规定》 D . 《医疗器械分类规则

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• 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。

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• 不安全食品在（）个以上省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。

  A . 1 B . 2 C . 3 D . 4

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• 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。

  A . 申请事项不属于自己部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B . 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正 C . 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 D . 申请事项属于自己部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

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• 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。其中，（）的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。

  A . 保健食品 B . 特殊医学用途配方食品 C . 婴幼儿配方食品 D . 乳制品

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• 根据下列选项，回答下列各题： A．国家卫生部 B．省以上食品药品监督管理局 C．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 D．国家食品药品监督管理局 E．省、自治区、直辖市卫生厅(局)依据《执业药师资格制度暂行规定》 负责执业药师继续教育实施工作的是

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• 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门。（)

  是 否

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