新药临床试验设计应符合的原则是：（）

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• 进入临床试验的新药应具备的条件（）。

  A . 研究药物的毒理学 B . 研究药物的药理学 C . 药政部门的批准 D . 药代动力学结果 E . 以上都是

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• 进入临床试验的新药应具备的条件是（）。

  A . 药代动力学结果 B . 研究药物的毒理学 C . 药政部门的批准 D . 研究药物的药理学 E . 以上都是

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• 期临床试验设计符合的“四性原则”不包括（）。

  A . 代表性 B . 重复性 C . 随机性 D . 双盲性 E . 合理性

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• 评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）

  A . 新药证书 B . 药物临床试验批件 C . 审查意见通知书 D . 药品生产许可证 E . 申请受理通知书

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• 在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）

  A . 立即对受试者进行适当治疗 B . 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会 C . 研究者在报告上签名并注明日期 D . 与受试者及其家属讨论赔偿 E . 向上级部门申请中止临床试验

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• 在临床试验设计中应遵循的主要原则有（）。

  A . 在均衡和齐同的条件下设立对照组 B . 分组必须随机化 C . 最好采用盲法观察 D . 对照组可用安慰剂 E . 试验组的人数多于对照组

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• 对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，错误的是（）。

  A . Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照 B . 新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确 C . Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗 D . 为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验 E . 所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

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• 进入临床试验的新药应具备的条件是（）

  A . 研究药物的毒理学 B . 研究药物的药理学 C . 药政部门的批准 D . 药代动力学结果 E . 以上都是

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• 对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是（）。

  A . 新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确 B . 为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验 C . Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗 D . Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照 E . 所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

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• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）

  A . 20例 B . 100例 C . 300例 D . 500例 E . 2000例

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• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）

  A . 8小时内 B . 24小时内 C . 48小时内 D . 72小时内 E . 立即

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• 评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）

  A . 新药证书 B . 药物临床试验批件 C . 审查意见通知书 D . 药品生产许可证 E . 申请受理通知书

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• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应（）

  A . 由药品生产单位出具 B . 由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具 C . 由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具 D . 由中国生物制品药品检验所出具 E . 由国家食品药品监督管理局出具

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• 新药的临床前药理研究，应遵循的基本原则包括（）

  A . 安全 B . 有效 C . 经济 D . 创新 E . 质量可控

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• 在临床试验设计中应遵循的主要原则有()

  A . 在均衡和齐同的条件下设立对照组 B . 分组必须随机化 C . 最好采用盲法观察 D . 对照组可用安慰剂 E . 试验组的人数多于对照组

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• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为（）

  A . Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验 E . 生物等效性试验

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• 临床试验设计应遵循的基本原则是( )

  A．盲法原则 B．随机化原则 C．对照原则 D．伦理学原则 E．A+B+C

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• Ⅱ期临床试验设计符合"四性原则",即（）

  A．经济性 B．代表性 C．重复性 D．随机性 E．合理性

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