7、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例应（）

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• (1).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(2).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） (3).国家实行药品不良反应的是（）(4).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应检测管理办法"建立相应的（）

  A . 药品不良反应 B . 报告制度 C . 超级报告 D . 检测管理制度

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• 药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的普通不良反应，应当（）

  A . A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应检测中心报告 B . B.15日内报告 C . C.1个月内报告 D . D.须及时报告 E . E.立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生与计划生育委员会以及药品不良反应监测中心报告

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• 发现群体不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应立即向所在地的（）报告。

  A . A.地市级药品监督管理局 B . B.省级药品监督管理局 C . C.省级卫生厅（局） D . D.省级药品不良反应监测中心

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• 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是（）

  A . 立即 B . 3日内 C . 7日内 D . 15日内

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）

  A . 获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告 B . 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查 C . 对不良反应报告和监测资料进行评价和管理 D . 建立并保存不良反应报告和监测档案 E . 应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查

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• (1).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(2).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）(3).国家实行药品不良反应的（）(4).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）

  A . A．药品不良反应 B . B．报告制度 C . C．越级报告 D . D．监测管理制度

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• 药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日起（）

  A . 10日内报告，死亡病例须及时报告 B . 10日内报告，死亡病例不用及时报告 C . 15日内报告，死亡病例不用及时报告 D . 15日内报告，死亡病例须及时报告 E . 20日内报告，死亡病例须及时报告

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• 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应如何后续处理（）

  A . 应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告 B . 立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，等候上级调查 C . 立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，填写《药品群体不良事件基本信息表》，如上级要求提交具体病例，则对每-病例填写《药品不良反应／事件报告表》 D . 立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品不良反应／事件报告表》 E . 立即上报《药品不良反应／事件报告表》，等候上级调查

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• (1).从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是（）(2).生产、经营药品的专营和兼营企业，包括代理经营进口药品的单位和办事机构称为（）(3).怀疑而未确定的不良反应是（）(4).药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（）

  A . A．可疑不良反应 B . B．新的药品不良反应 C . C．医疗预防保健机构 D . D．药品生产、经营企业

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• 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在一定时间内报告，其中死亡病例须立即报告。该时间为（）

  A . 3日内 B . 5日内 C . 10日内 D . 15日内 E . 30日内

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• 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是（）

  A . 发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理 B . 经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价 C . 指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 D . 对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析 E . 采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

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• 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当（）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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• 药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（）

  A . 详细记录 B . 调查、分析、评价、处理 C . 填写《药品不良反应／事件报告表》 D . 通过国家药品不良反应监测信息网络报告

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• 关于药品生产、经营企业和医疗卫生机构的不良反应报告和监测工作，说法正确的是（）

  A . A.必须指定专（兼）职人员负责 B . B.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确 C . C.每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告 D . D.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告

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• (1).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）(2).国家实行药品不良反应的（） (3).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(4).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

  A . 药品不良反应 B . 报告制度 C . 越级报告 D . 监测统计资料

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• 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()日内报告

  A . 5 B . 10 C . 15 D . 20

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• 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应（）

  A . A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 B . B.15日内报告 C . C.1个月内报告 D . D.须及时报告 E . E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

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• 药品生产、经营企业和医疗卫生机构对药品引起新的或严重的不良反应应于发现之日（）

  A . 1天内报告 B . 3天内报告 C . 5天内报告 D . 15天内报告 E . 立即报告

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• 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）

  A . A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 B . B.15日内报告 C . C.1个月内报告 D . D.须及时报告 E . E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

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• 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）。   

  A、立即 B、1日内 C、3日内 D、7日内 E、15日内

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• 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当报告，时间是（）

  A . A.10日之内 B . B.15日之内 C . C.20日之内 D . D.25日之内 E . E.30日之内

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• 当医疗机构、药品生产和经营企业的相关人员发现可疑的药物与不良反应有关时，填写药物不良反应报告表，逐级上报，属于（）

  A．自愿报告系统 B．义务性监测 C．重点医院监测 D．重点药物监测 E．速报制度

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• 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应报告的时间为

  A.15日 B.一季度 C.一年 D.三年 E.五年

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• （1）.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）,（2）.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）,（3）.国家实行药品不良反应的是（）,（4）.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应检测管理办法"建立相应的（）

  A．药品不良反应 B．报告制度 C．超级报告 D．检测管理制度

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