临床试验是指（）

相似题目

• 用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。

  A . 正确 B . 错误

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• 临床药物治疗试验中的“双盲法”是指（）

  A . 医务人员、实验组、对照组受试对象都不知道接受的是何种药物 B . 医生、护士都不知道接受的是何种药物 C . 医务人员和试验组受试对象都不知道接受的是何种药物 D . 实验组与对照组受试对象都不知道接受的是何种药物 E . 医务人员和对照组受试对象都不知道接受的是何种药物

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• 非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验。

  A . 正确 B . 错误

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• 临床试验中，某一药物的双盲实验是指（）。

  A . 试验组接受新药，对照组接受安慰剂 B . 观察者和受试对象均不知道分组情况 C . 试验组和对照组均不知道观察者的身份 D . 受试对象既不知道所属组别，也不知道所用药物种类

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• 严重不良事件是指临床试验过程中（）

  A . 出现需住院治疗或延长住院时间 B . 发生伤残或影响工作能力 C . 出现危及生命或死亡 D . 导致先天畸形 E . 出现意外妊娠

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• Ⅳ期临床试验是指（）

  A . 扩大的多中心临床试验 B . 随机盲法临床试验 C . 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D . 药品非临床研究试验 E . 新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

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• 临床试验的双盲法是指（）

  A . 观察者与被观察者均不知分组情况和接受的治疗措施 B . 观察者与被观察者均不知道研究药物的性质 C . 观察者与被观察者均不知道安慰剂的性质 D . 研究组与对照组均不知道研究药物的性质 E . 研究组与对照组均不知分组情况和接受的治疗措施

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• Ⅱ期临床试验是指（）

  A . 临床药理学研究 B . 确认药物的临床适应证 C . 使用他人发表论文为对照 D . 使用过去经验为对照 E . 多家中心联合研究

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• 临床随机化试验中的"双盲法"是指（）。

  A . 治疗组服用试验药物，对照组服用安慰剂 B . 观察者和研究对象都不知道安慰剂的性质 C . 观察者和研究对象都不知道药物的性质 D . 观察者和研究对象都不知道分组情况 E . 两组研究对象互相不认识

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• 药物临床试验研究是指（）

  A . 研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时药物效应强度的变化 B . 研究药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应 C . 评价新药的安全性、有效性、对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等 D . 研究机体对药物的处置过程 E . 研究药物对机体的作用及其规律

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• 临床随机对照试验中的“双盲法”是指（）。

  A . 治疗组服用试验药物，对照组服用安慰剂 B . 研究者和研究对象都不知道安慰剂的性质 C . 研究者和研究对象都不知道药物的性质 D . 研究者和研究对象都不知道分组情况 E . 两组研究对象互相不认识

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• 临床随机化对照试验中的“双盲法”是指（）

  A . 治疗组服用试验药物，对照组服用安慰剂 B . 研究者和研究对象都不知道安慰剂的性质 C . 研究者和研究对象都不知道药物的性质 D . 研究者和研究对象都不知道分组情况 E . 两组研究对象互相不认识

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• 临床试验中，某一药物的双盲试验是指（）。

  A . 实验组服药，对照组服安慰剂 B . 实验组和对照组均不知道如何分组 C . 实验组和对照组均不知道谁是观察者 D . 实验组和对照组均不知道谁服药物或安慰剂 E . 研究者和研究对象均不知道如何分组和谁服药物或安慰剂

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• 临床试验是指

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• 临床试验中的标准对照是指：

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• 研究型病房是指在具备相关条件的医院内，设立的以临床研究为导向的病房，医务人员在其中开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等研究工作。该病房与普通病房有着本质性的区别，它是重要的科技基础设施，是开展新技术、新方法、新药品和新器械创新研究的策源地和试验田，也是全产业链布局医药健康产业体系的重大举措。根据上述定义，以下描述中涉及的病房符合研究型病房特征的是：（)

  A．为研究剧烈运动对脑功能的影响，王教授在所属大学科研口内建立一间设施完备的病房，研究健康大学生剧烈运动后的脑功能变化 B．某精神科病房专门收治阿尔茨海默症患者，病房主任收集到大量患者的检查数据，研究阿尔茨海默症患者不同发展阶段的脑功能变化 C．刘医生是肿瘤科医生，目前国内治疗某肿瘤有3种常用手术方式，刘医生想知道哪种方式对提高生活质量效果更好，在病房内开展对照研究 D．某地重金属污染较为严重，重度患者治疗效果一直都不理想，该地中心医院建立专门的病房，配备周全的设备，积极探索重金属中毒治疗的新模式和新药物

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• 根据《药品注册管理办法》，药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效（）

  A．两年 B．三年 C．四年 D．五年

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• 两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（）

  A、正确 B、错误

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

  B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

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• 临床随机化试验中的“双盲法”是指（）

  A.治疗组服用试验药物，对照组服用安慰剂 B.观察者和研究对象都不知道安慰剂的性质 C.观察者和研究对象都不知道药物的性质 D.观察者和研究对象都不知道分组情况 E.两组研究对象互相不认识

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• 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于（）

  A．Ⅱ期临床试验 B．Ⅰ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验

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• 【单选题】临床试验是指

  A．人体试验 B．实验室研究 C．动物实验 D．社区干预试验

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