Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求（）。

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• Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求（）。

  A . 与以往治疗间隔半年以上 B . 病理学诊断 C . 至少200对患者 D . 可测量病灶 E . 以上都是

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• 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

  A . 正确 B . 错误

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• 通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）

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• Ⅲ期临床试验是（）

  A . 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B . 新药上市后应用研究阶段 C . 治疗作用初步评价阶段 D . 治疗作用确证阶段 E . 风险性评价阶段

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• Ⅲ期临床试验的参加单位应当是()

  A . A．1个 B . B．5个 C . C．10个 D . D．40个 E . E．多中心

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• 对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，错误的是（）。

  A . Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照 B . 新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确 C . Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗 D . 为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验 E . 所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

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• 属于Ⅲ期临床试验目的的是（）。

  A . 确定最大耐受剂量 B . 确定最小耐受剂量 C . 确定不同患者人群的剂量方案 D . 发现新的适应证 E . 观察普通人群中使用的受益-风险比

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• Ⅲ期临床试验()历史对照试验()双盲对照试验()Ⅱ期临床试验()

  A . A．使用过去经验为对照 B . B．临床药理学研究 C . C．使用安慰剂为对照 D . D．确认药物的临床适应证 E . E．使用他人发表论文为对照

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• 对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是（）。

  A . 新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确 B . 为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验 C . Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗 D . Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照 E . 所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

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• Ⅲ期临床试验是（）。

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• Ⅲ期临床试验（）。

  A . 药物毒性 B . 疗效观察 C . 比较研究 D . 上市后研究 E . 安全性考核和剂量调整

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• 关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。

  A . 为探索性研究 B . 评价疗效和安全性 C . 为Ⅳ期临床试验作准备 D . 为单臂试验 E . 可不采用随机方法

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• Ⅲ期临床试验（）

  A . 使用过去经验为对照 B . 使用安慰剂为对照 C . 使用他人发表论文为对照 D . 临床药理学研究 E . 确认药物的临床适应证

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）

  A . A.受试者例数，一般为12~16例 B . 性别一般情况选择健康男性 C . 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D . 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E . 无过敏史，无体位性低血压史 F . 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

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• Ⅲ期临床试验

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• II期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于

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• 在新药Ⅰ期临床试验中，通常选择正常健康者作受试者进行试验，为验证药物的药动学数据及初步安全性

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• 水痘疫苗III期临床结果显示，在有效监测期内，试验疫苗对中度以上水痘确诊病例的保护率达到（)

  A．100% B．89.2% C．87.1% D．以上均不是

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