研究者应及时向伦理委员会提交临床实验方案,祈求批准。()
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上市公司重大资产重组完成相关批准程序后,应当及时实施重组方案,并于实施完毕之日起()个工作日内编制实施情况报告书,向证券交易所提交书面报告,并予以公告。
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研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()
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临床医学研究应经伦理专家委员会或上级主管部门批准,其审查程序中的道德含义是()
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申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
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与财务公司有业务往来的成员单位由于产权变化脱离企业集团的,()应当及时向中国银行业监督管理委员会备案,存有遗留业务的,应当同时提交遗留业务的处理方案。
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临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。()
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()应设立实验动物管理委员会或实验动物伦理委员会。使用实验动物的方案应经实验动物管理委员会(或实验动物道德委员会、实验动物伦理委员会等)批准后方可组织实施。
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某医院一位知名医生从改善治疗方案提高治疗效果的目的出发,发起了一项临床科学研究,其拟定的研究方案、知情同意书经伦理委员会讨论通过开始实施。但在实施过程中发现前期拟订的方案中受试者的入排标准过严,限制了受试者招募和人组。为了更切合实际,发起者与相关研究者共同商讨后修改了部分入排标准,并在知情同意中告知后开始了这一研究。针对这一研究,合理的说法是()
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伦理委员会应确认研究方案采取了充分的措施保护受试者的隐私利益。()
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研究方案(或附属文件)应包括:以前提交伦理审查的方案及其结果的说明。()
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申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验,但需获得药政管理部门批准。()
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研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
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开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。()
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研究者提前终结或暂停一项临床实验,可依照详细状况决定与否告知伦理委员会。()
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多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准,伦理委员会批准后执行。()
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为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。()此题为判断题(对,错)。
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为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。
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研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息:()
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()应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会,并向药品监督。
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研究者应获得所在单位批准,保证有充分时间在方案所规定期限内负责和完毕临床实验。()
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实验关于状况和知情批准书内容须先经伦理委员会批准。()
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研究者提前终结或暂停一项临床实验时,必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
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伦理委员会签发赞同或不赞批准见批件应保存。其她会议及决定不必做书面记录和保存。伦理委员会工作记录要保持到实验结束后年。()
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申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会批准后开始按方案和本规范原则组织临床实验。()