国家鼓励和保护报告药品不良反应的()？

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• (1).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(2).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） (3).国家实行药品不良反应的是（）(4).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应检测管理办法"建立相应的（）

  A . 药品不良反应 B . 报告制度 C . 超级报告 D . 检测管理制度

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• 国家实行药品不良反应报告制度，应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体包括（）

  A . 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商） B . 药品经营企业 C . 医疗机构 D . 患者个人 E . 患者家属

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• 国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，不属于其主要职责的是（）

  A . 与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施 B . 与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息 C . 通报全国药品不良反应报告和监测情况 D . 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出刑事处理决定，并向社会公布 E . 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心（）

  A . 5日内 B . 7日内 C . 15日内 D . 30日内 E . 60日内

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• (1).对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在（）(2).药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在（）(3).药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告，必须在（）(4).药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在（）

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• 收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，（）报省卫生厅

  A . 同时 B . 随后 C . 立刻 D . 马上

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• 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对不良反应药品实行（）。

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• 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况（）

  A . A.国家食品药品监督管理局 B . B.省级食品药品监督管理局 C . C.国家或省食品药品监督管理部门 D . D.国家药品不良反应监测中心 E . E.省级药品不良反应监测中心

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• 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，其履行的主要职责中不包括（）

  A . 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护 B . 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导 C . 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查 D . 发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和，国际交流工作 E . 对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解

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• (1).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(2).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）(3).国家实行药品不良反应的（）(4).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）

  A . A．药品不良反应 B . B．报告制度 C . C．越级报告 D . D．监测管理制度

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• 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）

  A . 国家食品药品监督管理局 B . 国家药品不良反应监测机构 C . 省级食品药品监督管理部门 D . 省级药品不良反应监测机构 E . 各级卫生行政部门

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• 国家不良反应监测中心对收到的药品不良反应报告分析、评价后，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告的周期为（）

  A . 每15日 B . 每月 C . 每季度 D . 每半年 E . 每年

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• 我国《药管法》规定，国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。

  A . 正确 B . 错误

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• (1).国家对药品不良反应实行的报告制度是()(2).国家对药品不良反应的管理：实行()(3).国家药品监督管理局对全国药品不良反应监测技术工作的管理是：（）(4).药品不良反应监测情况的管理是：国家药品监督管理局不定期()

  A . A．药品不良反应报告制度 B . B．药品不良反应实行逐级、定期报告制度 C . C．国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作 D . D．通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价结果

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• (1).主管全国药品不良反应监测工作的是（）(2).承办全国药品不良反应监测技术工作的是（）(3).定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）(4).负责对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导工作的是（）

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

  A . 责令修改药品说明书 B . 暂停生产、销售和使用和召回药品 C . 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 D . 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理 E . 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心（）

  A . 12小时内 B . 24小时内 C . 36小时内 D . 48小时内 E . 72小时内

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有（）

  A . 责令修改药品说明书 B . 暂停生产、销售、使用和召回药品 C . 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 D . 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理 E . 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

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• (1).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）(2).国家实行药品不良反应的（） (3).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(4).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

  A . 药品不良反应 B . 报告制度 C . 越级报告 D . 监测统计资料

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• 药品经营企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

  A . 正确 B . 错误

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• (1).需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）(2).怀疑而未确定的不良反应是（）(3).不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）(4).上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

  A . 药品不良反应 B . 严重、罕见的药品不良反应 C . 可疑不良反应 D . 监测统计资料

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• 及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告（）

  A．药品生产企业 B．医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例 C．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 D．国家药品不良反应监测专业机构

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• 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的机构应该是（）

  A．国家食品药品监督管理总局 B．省级食品药品监督管理局 C．国家或省食品药品监督管理部门 D．国家药品不良反应监测中心 E．省级药品不良反应监测中心

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