新药是指（）。

相似题目

• 用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。

  A . 正确 B . 错误

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• 新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。

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• 新药是指

  A . A．具有新的临床用途的药品 B . B．未曾在我国国内生产的药品 C . C．未曾在中国境内上市销售的药品 D . D．新合成的化合物 E . E．从中药中提取的新化合物

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• 新药注册申请的"两报两批"是指（）

  A . A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批 B . B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批 C . C.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批 D . D.药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批 E . E.药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

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• 国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。

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• 新药，是指未曾在中国（）上市销售的药品？

  A . 境内 B . 领域内 C . 境内外 D . 领土内

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• 新药审批并颁发新药证书属于：（）

  A . 药品的注册管理 B . 药品的生产管理 C . 药品的流通管理 D . 药品的使用管理

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• 案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）

  A . A.药品的副作用 B . 药品在正常用法用量下出现的有害反应 C . 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D . 所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E . 不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

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• 新药是指（）

  A . 《中华人民共和国药典》未收载过的药品 B . 我国未上市过的药品 C . 我国未生产过的药品 D . 我国未使用过的药品 E . 我国未研究过的药品

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• 新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。

  A . 正确 B . 错误

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• 写明稀释比例和使用时间，是指（）尽可能避免使用小数，是指（）开具新药或增加药物前需考虑患者总体情况和药物相互作用，是指（）

  A . 医嘱清楚准确 B . 医嘱完整不漏项 C . 实现个体化治疗 D . 修订医嘱及时沟通 E . 掌握选择正确药物的知识与信息

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• 新药是指在我国境内（）。

  A . A、从未生产过的药品 B . B、从未使用过的药品 C . C、从未上市过的药品 D . D、从未研究过的药品

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• 《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理

  A . 正确 B . 错误

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• 是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请（）

  A . 新药申请 B . 仿制药申请 C . 进口药申请 D . 补充申请 E . 补充药申请

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• 新药申请是指

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• 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指

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• 国家发展药品的宏观政策是指国家发展现代药和___;保护野生药材资源，___;鼓励研究和创制新药。

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• 某新药的新药证书号为（）

  A．国药证字H××××X××× B．国药准字J×××××××× C．SC×××××××× D．X药制字Z×××××××× E．X药广（视）审字××××××××××

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• 《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行

  A．快速审批 B． 减免注册费用 C． 对未批准的药品设立监测期 D． 集中审批 E． 先予注册

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• 新药的研制单位何时申请新药证书（）。

  A．新药监测期满后 B．临床研究结束后 C．Ⅱ期临床研究结束后 D．Ⅲ期临床研究结束后 E．Ⅳ期临床研究结束后

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