下列什么部门和机构可以参与药品生产经营活动？

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• 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

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• (1).从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是（）(2).怀疑而未确定的不良反应是（）(3).药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（）(4).经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂（）

  A . 上市药品 B . 可疑不良反应 C . 新的药品不良反应 D . 医疗预防保健机构

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• 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（）

  A . 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的 B . 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的 C . 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的 D . 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的

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• 渔政监督管理机构中的财务工作人员可以参与和从事渔业生产活动。

  A . 正确 B . 错误

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• 药品监督管理部门及其设置的的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者（）、监销药品？

  A . 监制 B . 管理 C . 抽检 D . 调剂

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• 对检验结论有异议的食品生产经营者可以提出复检申请，由受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构名录需由下列哪些部门共同公布？（）

  A . 国务院认证认可监督管理部门 B . 食品药品监督管理部门 C . 卫生行政部门 D . 农业行政部门

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• 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起（）日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

  A . 10 B . 15 C . 20 D . 25

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• 县级以上农业部门及其工作人员可以参与农药生产、经营活动。

  A . 正确 B . 错误

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• 根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是（）

  A . 药物研究所的药品检验人员 B . 药品检验机构 C . 药品监督管理部门 D . 药品检验机构的工作人员 E . 药品监督管理部门的公务员

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• 渔业行政主管部门及其所属的渔政渔港监督管理机构及其工作人员可以参与和从事渔业生产经营活动。

  A . 正确 B . 错误

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）

  A . A.市场已有供应的品种 B . 中药注射剂 C . 中药、化学药组成的复方制剂 D . 除变态反应原外的生物制品 E . 本单位临床需要的固定处方制剂

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• (1).（）依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。(2).（）以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(3).（）质量管理机构。(4).（）按经营规模设立养护组织。

  A . 药品批发和零售连锁企业应按照 B . 药品批发和零售连锁企业应 C . 药品批发和零售连锁企业应设置 D . 药品批发和零售连锁企业应建立

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• 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。此题为判断题(对，错)。

  是 否

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• 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由()级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。

  A．县 B．市 C．省 D．国家

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• 药品监督管理部门及药品检验机构可以参与药品生产、经营活动和以其名义推荐或监制、监销药品。此题为判断题(对，错)。

  是 否

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• 县级或者不设区的地级市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品生产经营活动的监督管理，可以在乡镇、街道或者特定区域设立派出机构（）

  是 否

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• （)机构及个人不得参与药品生产经营活动。

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• 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予拘留。（)

  对 错

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• 一旦发现银行业金融机构参与地下钱庄非法活动，监管部门依法对其处以罚款；情节严重的，可以责令停业整顿或吊销其经营许可证（）

  是 否

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• 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予罚款。（)

  对 错

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• 药品审评中心机构及个人不得参与药品生产经营活动。（)

  对 错

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• 药品核查中心机构及个人不得参与药品生产经营活动。（)

  对 错

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• 药品监督管理部门及其设置技术机构的工作人员可以参与药品生产经营活动（）

  是 否

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• 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行()，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

  A．专项检查 B．延伸检查 C．飞行检查 D．日常监督检查

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