（1).（）负责GSP认证的初审

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• (1).GSP认证初审时限（）(2).GSP认证受理审批时限（）(3).GSP认证机构组织GSP现场检查的时限（）(4).限期整改的企业整改后提出复查申请，认证机构应在收到申请后的（）组织复查。

  A . 10个工作日 B . 15个工作日 C . 25个工作日 D . 3个月

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• 对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

  A . 省级药品监督管理部门审查 B . 省级药品监督管理部门药品认证中心审查 C . 国家药品监督管理部门审查 D . 国家药品监督管理部门药品认证中心审查

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• (1).GSP认证及追踪检查关键项目1项不合格的直接评定为（）(2).GSP认证及跟踪检查无关键项目不合格，存在一般项目缺陷，且不合格率不足30%的直接评定为（）(3).GSP认证及追踪检查关键项目2项以上不合格或一般项目不合格率超过30%的直接评定为（）(4).药品零售企业及药师信用等级分为（）、警示等级、失信等级和严重失信等级四类

  A . A．严重失信等级 B . B．失信等级 C . C．警示登记 D . D．守信等级

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• (1).（）负责GSP认证的初审(2).GSP证书期满后，重新申请认证的复审由（）负责(3).由（）审批GSP认证(4).（）颁发GSP认证证书

  A . 县级食品药品监督管理部门 B . 设区的市级食品药品监督管理部门或者省级直接设的县级食品药品监督管理部门 C . 省级食品药品监督管理部门 D . 国家食品药品监督管理部门

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• 负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是（）

  A . 国家食品药品监督管理部门 B . 卫生计生部门 C . 设区的市级药品监督管理部门 D . 省级药品监督管理部门

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• 有关GSP认证现场检查，不符合《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的是（）

  A . 认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库指定3名GSP认证检查员组成现场检查组 B . 检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查 C . 现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告 D . 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告

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• GSP认证检查员库由（）建立？

  A . 市级食品药品监督管理部门 B . 设区的市级食品药品监督管理部门或者省级直接设的县级药品监督管理部门 C . 省级食品药品监督管理部门 D . 国家食品药品监督管理部门

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• 4.对GSP认证实施现场检查的是（）

  A . A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理 B . B、省级药品监督管理部门 C . C、国家药品监督管理部门 D . D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门

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• (1).广东省各市药品监督管理局应当在收到认证申请书及申报资料之日起（）内完成初步审查，提出意见后将认证申请书及申报资料报送广东省药品监督管理局审查。(2).广东省药品监督管理局对各市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申请进行形式审查，同意受理的，自受理之日起（）内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构。(3).广东省GSP认证机构应当在收到认证申请书及申报资料之日起（）内进行技术审查。(4).技术审查符合要求的，广东省GSP认证机构应当在（）内组织对申请人进行GSP现场检查。

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• 除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？

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• 什么是药品的GSP认证？

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• GSP认证机构应按预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取（）名GSP认证检查员组成现场检查组？

  A . [1] B . [2] C . [3] D . [4]

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• (1).主管全国药品监督管理工作是()(2).批准并发给药品批发企业《药品经营许可证》是()(3).组织实施本地区药品经营企业GSP认证是()(4).批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》是()

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• 对撤消GSP认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤消证书和证书失效之日（）后方可提出？

  A . 3个月 B . 6个月 C . 9个月 D . 12个月

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• (1).广东省GSP认证机构应当自收到认证检查组提交的现场检查资料之日起()加具意见并连同认证申请书及申报资料报广东省药品监督管理局审批。(2).广东省GSP认证机构在收到认证申请书及申报资料之日起()进行技术审查。(3).广东省药品监督管理局自收到认证机构报送的资料之日起（）依法作出申请人是否通过认证的决定。(4).对未通过认证的申请人，属于不合格的，由广东省药品监督管理局出具书面通知，申请人必须在通知送达之日起（）方能重新申请GSP认证。

  A . A．15个工作日内 B . B．5个工作日内 C . C．20个工作日内 D . D．6个月后

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• (1).（）负责GSP认证工作(2).《保健食品经营企业卫生许可证》换证由（）负责(3).（）负责全国执业药师资格考试的命题(4).（）负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理

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• 申请GSP认证的药品经营企业，应在申请认证前()个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题？

  A . [3] B . [6] C . [9] D . [12]

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• GSP的认证机构可以从事与GSP相关的咨询活动。

  A . 正确 B . 错误

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• (1).GSP要求，药品检验部门的负责人，应具有（）(2).GSP要求，企业负责人中应有负责质量管理工作的人员，并具有（）(3).GSP要求，企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具有（）(4).GSP要求，企业质量管理机构的负责人，要能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题，应是（）

  A . A．专业技术职称 B . B．药学专业技术职称 C . C．执业药师或具有相应的药学专业技术职称 D . D．相应的药学专业技术职称

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• 药品批发企业GSP认证的总体汇报材料内容应包括( )

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• 《药品经营质量管理规范》（GSP)认证的行政管理方式是（)。

  A．取消药品行政许可 B．由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门 C．由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门 D．前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

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• 负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证的是（）

  A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理部门

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• 根据《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》 （国发〔2012〕52号）甲药品零售连锁企业“乙门店”申请GSP认证， 负责认证的机构是（）

  A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．设区的市级市场监督管理部门 D．县级市场监督管理部门

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• GSP认证检查要求（）

  A．全员高度重视，门店人员着装整齐、穿戴统一、干净着装。门店全员戴工作牌（有姓名、岗位、照片）。注意礼节、礼貌 B．店堂卫生清洁，不留死角 C．检查时心态要好，声音温柔，语速合适。听清问题，想好再回答，回答尽量完整，齐全，从药品购、销、存、运各个方面讲述 D．检查中发现的小问题，主动认错，设法改正，不能立即改正的如实回答。不要欺骗，认为检查人员可以糊弄

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