对于药品GMP现场检查,下列说法正确的是( )

相似题目

• 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

  A . 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B . 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C . 药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D . 药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商

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• 关于GMP，下列说法不正确的是：（）

  A . 即良好操作规范 B . 一般是由政府制定颁布的主要用于食品生产与加工企业的一种卫生管理法规或质量保证制度（不仅是食品加工的行业） C . 具体内容和文件形式国内外一致 D . 是食品生产加工企业应满足的基本卫生标准

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• 新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是（）

  A . 申请、受理与审查、现场检查、审批与公示 B . 申请、审查、现场检查、审批与发证 C . 申请、受理与审查、现场检查、审批与公示 D . 申请、受理与审查、现场检查、审批与发证

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• 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

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• 对于低血糖昏迷患者的现场急救，下列说法正确的是（）。

  A . A.确定患者气道是否畅通，有癫痫发作时防止舌部损伤 B . B.病人尚有吞咽动作时，可喂些糖水 C . C.病人清醒以后，尽早食用果汁或食物 D . D.进食碳水化合物（糖类）的同时，加用高蛋白膳食，如牛奶等 E . E.在病人使用降糖药时可有低血糖反应，对这样地病人，清醒后为防止再次出现低血糖，需要观察12—48小时

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• 对于现场检查，下面说法正确的是（）

  A . A、对于现场检查的工单，必须将工单下面的所有用户检查完成之后才可以归档 B . B、对于完成现场检查的用户，可以按照用户单独归档 C . C、对于现场检查完成之后，机工单归档或按户归档之后，有缺陷事故违约窃电的用户即生成相应的处理工单 D . D、对于现场检查有缺陷的用户，生成的缺陷处理工单系统自动分配的检查员一名下

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• 根据《建设工程质量管理条例》某施工现场运来一批石料对于这批石料的检查，下列说法正确的是（）。

  A . 对石料质量的检查是监理工程师的责任，施工单位不需要检查 B . 对石料质量的检查是施工单位的责任，监理工程师不需要检查 C . 如果石料的厂家出示了产品合格证和质量检验报告，就不需要对其进行检查 D . 对石料的检查取样应该在监理工程师的监督下取样

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• 下列有关自律监管的现场检查说法正确的是（）。

  A . A.检查人员进行电子银行业务检查时应根据检查工作底稿登记整改台账，该台账是《自律监管检查登记簿》的重要组成部分； B . B.检查人员可以根据检查结果和检查中发现的问题形成整改通知书下发，并限期改正； C . C.被监管单位必须在上级单位整改通知书要求落实整改事项，整改完成后无需回复； D . D.检查全过程结束后，要建立检查档案，并由专人负责档案的管理。

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• 对于影响药品质量的外界因素，下列说法不正确的是（）

  A . 日光中所含有的紫外线，对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化、分解 B . 空气中的二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质 C . 湿度太小能使药品潮解、液化、变质或霉败 D . 有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效 E . 药品在空气中暴露放置，极易被细菌、霉菌、昆虫和螨等侵入，使药品腐败、发酵、霉变、虫蛀

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• GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（）

  A . 厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染 B . 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍 C . 厂区和厂房的人、物流走向应当合理 D . 为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种

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• 对于现场预制钢筋混凝土方桩的制作，下列说法正确的是（）

  A . A、桩的混凝土强度等级不应低于C20 B . B、桩的混凝土强度等级不应低于C30 C . C、浇筑完毕应覆盖洒水养护不少于7d D . D、浇筑时应由桩尖向桩顶连续进行，严禁中断 E . E、浇筑时应由桩顶向桩尖连续进行，严禁中断

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• 某施工现场运来一批拟用于装修的石料，对于这批石料的检查，下列说法正确的是（）。  

  A . 对石料质量的检查是监理工程师的责任，施工单位不需要检查 B . 对石料质量的检查是施工单位的责任，监理工程师不需要检查 C . 如果石料的厂家出示了产品合格证和质量检验报告，就不需要对其进行检查 D . 对石料的检查取样应该在监理工程师的监督下取样

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• 对于银监部门的现场检查，下列说法正确的是（）。

  A . 应当经银行业监督管理机构负责人批准 B . 检查人员不得少于二人 C . 检查人员应当出示合法证件和检查通知书 D . 检查人员少于二人或者未出示合法证件和检查通知书的，银行业金融机构有权拒绝检查

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• 第191题：建设安全监督机构在检查施工现场时， 发现某施工单位在没有竣工的建筑物内设置员工集体宿舍。对于该施工单位员工集体宿舍， 以下说法正确的是（）。

  A：经工程所在地建设安全监督机构同意， 可以继续使用 B：经工程所在地建设行政主管部门同意， 可以继续使用 C：所住员工必须无条件迁出 D：经工程所在地质量监督机构同意， 可以继续使用

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• 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作的部门是（）

  A．国家质量技术监督管理部门 B．国家卫生行政部门 C．国家药品监督管理部门 D．省级人民政府药品监督管理部门

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• 两法知识竞赛答题答案：下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（）。

  A．药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册硏制现场核查 B．药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查 C．药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人 D．药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

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• 对于冷藏车运送冷藏、冷冻药品前的验证操作，下列说法不正确的是（)

  A、提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。 B、开始装车时关闭温度调控设备，应慢慢完成药品装车。 C、药品装车完毕，及时关闭车厢厢门。 D、检查厢门密闭情况，并上锁。 E、启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

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• 建设安全监督机构在检查施工现场时，发现某施工单位在没有竣工的建筑物内设置员工集体宿舍。对于该施工单位员工集体宿舍；以下说法正确的是()。

  A．经工程所在地建设安全监督机构同意，可以继续使用 B．经工程所在地建设行政主管部门同意，可以继续使用 C．所住员工必须无条件迁出 D．经工程所在地质量监督机构同意，可以继续使用

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• 《药品生产质量管理规范》（GMP）要求关键人员应该为企业全职人员。下列关于关键人员管理的说法，错误的是（）

  A．质量管理负责人和企业负责人不得互相兼任 B．质量管理负责人和质量受权人不得互相兼任 C．质量受权人和生产管理负责人不得互相兼任 D．质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰

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• 关于药品注册研制现场核查的说法正确的是药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。（)

  对 错

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• 下列哪一项是正确的描述，在哪个时间段，GMP被公布和放在了药品生产的相应法规中，使得药品生产更加规范？（）

  A．1960-1980 B．1970-1980 C．1960-1970 D．1950-1960

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• 对于药品的使用和作用下列说法不正确的是[ ]R表示处方药，OTC表示非处方药 B．我国明代医学家李时珍所著的对于药品的使用和作用下列说法不正确的是 [ ]R表示处方药，OTC表示非处方药 B．我国明代医学家李时珍所著的医学名著是《本草纲目》 C．毒品就是有毒的药品 D．麻黄碱是国际奥委会严格禁止使用的兴奋剂

  A．R表示处方药，OTC表示非处方药 B．我国明代医学家李时珍所著的医学名著是《本草纲目》 C．毒品就是有毒的药品 D．麻黄碱是国际奥委会严格禁止使用的兴奋剂

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• 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于几名药品GMP检查员组成（）

  A．2 B．3 C．4 D．5

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• 对于药品的使用和作用下列说法不正确的是R表示处方药，OTC表示非处方药B．毒品就是有毒的药品C．我国明代医对于药品的使用和作用下列说法不正确的是R表示处方药，OTC表示非处方药 B．毒品就是有毒的药品 C．我国明代医学家李时珍所著的医学名著是《神农本草经》 D．麻黄碱是国际奥委会严格禁止使用的兴奋剂

  A．R表示处方药，OTC表示非处方药 B．毒品就是有毒的药品 C．我国明代医学家李时珍所著的医学名著是《神农本草经》 D．麻黄碱是国际奥委会严格禁止使用的兴奋剂

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