《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
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《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（）
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药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）
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在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）
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研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
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《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。
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药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
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药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
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《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）
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新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）
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须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
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负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
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《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）
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药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门（）
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依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
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《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）
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按照《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验，技术审评工作时间为（）。
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《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是（）
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《药品管理法》规定在药物的非临床安全性试验研究阶段,必须执行的是（）
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两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（）。
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开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)、（)、（)等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
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药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验承担责任。（)
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