海洋生物新药的中试生产

相似题目

• 海洋生物新药药理学的评价要求？

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• 2000年，南京农业大学承担的国家863海洋领域《海岸带盐生经济植物中试于产业化》课题，选择在（）进行试验。

  A . A、天津 B . B、莱州 C . C、昌邑 D . D、寿光

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• 科研成果转化的生产性实验（中试）阶段，一般需要解决的不确定因素包括（）。

  A . 技术放大后有待解决的问题 B . 成本估计存在困难 C . 科研成果产业化 D . 科研成果传播

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• 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。

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• 新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）

  A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

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• 评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）

  A . A.新药证书 B . B.药物临床试验批件 C . C.审查意见通知书 D . D.药品生产许可证 E . E.申请受理通知书

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• 负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）

  A . A.国家食品药品监督管理总局 B . B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C . C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心 D . D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E . E.中国药品生物制品检定所

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• 新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）

  A . A.1批样品 B . B.2批样品 C . C.3批样品 D . D.4批样品 E . E.5批样品

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• 采购中试认证是对供应商（）生产能力的评估。

  A . 样品 B . 小批量 C . 中批量 D . 阶段性

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• 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）

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• 科研成果转化的过程由三个阶段所构成：科研成果的生产性试验（中试）、科研成果的传播与交易、（）。

  A . A、科研成果的商业化 B . B、科研成果的国际化 C . C、科研成果的转化 D . D、科研成果的产业化

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• 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 简述海洋生物新药制剂类型的选择依据。

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• 属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）

  A . 20～30例 B . 60对 C . 100例 D . 100对 E . 120例

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• 藻酸双酯钠是中国首创的海洋新药，具有（）、（）、（）等作用。

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• 简述新药（新生物药物）的研发过程？

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• 海洋新药临床前评价的主要内容？

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• 海洋生物新药申报的定向可选择海洋生物中药、海洋生物化学药、海洋生物技术新药、海洋生物保健食品等。

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• 由中国海洋大学等联合研发的治疗阿尔茨海默症新药971属于海洋生物学的研究应用范畴。

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• 以下不属于海洋生物新药药理学的评价要求的是（ ）。

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• 生物利用度是新药研究过程中选择合适给药途径和确定用药方案的重要依据之一（ ）

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• 负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是

  A.国家食品药品监督管理总局 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E.中国药品生物制品检定所

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• 微生物来源的新药研发与使用大体上可以分为（)阶段。

  A．A.一个 B．B.三个 C．C.五个

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• 根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行（)。A、药品注册检验

  B、药品注册生产现场核查 C、上市前药品生产质量管理规范检查 D、药品销售途径核查 此题为多项选择题。

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