GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

相似题目

• 为规范特种设备质量保证体系基本要求，明确特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系，国家质量监督检验检疫总局特种设备安全监察局颁布TSGT6001-2007，是（）。

  A . A.电梯安全管理人员和作业人员考核大纲 B . B.特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 C . C.特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定品设细则

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• 作为质量保证的一部分。确保产品生产过程连续性受控，使产品达到标准并满足使用要求的质量保证规范是：（）

  A . 良好的生产管理规范（GMP） B . 良好的实验室管理规范（GLP） C . 良好的临床管理规范（GCP） D . 内部质量控制

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• 中国制药企业试行《药品生产质量管理规范》（GMP）始于：（）

  A . 1982年 B . 1992年 C . 1998年 D . 2000年

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• 1963年美国制定并实施的《药品生产质量管理规范》（GMP）为世界第一部。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括（）

  A . 经批准的工艺规程和操作规程 B . 足够的厂房和空间 C . 适用的设备和维修保障 D . 正确的原辅料、包装材料和标签 E . 具有足够数量的执业药师

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• 为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）

  A、中华人人民共和国宪法 B、中华人民共和国药品管理法 C、中华人民共和国药品管理法实施条例 D、药品生产监督管理条例

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• 为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。

  A、GMP要求 B、 卫生部管理要求 C、《中华人民共和国药品管理法》 D、《药品监督管理法》

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• 为规范药品生产质量管理，根据（），制定GMP规范。

  A . 《药品经营质量管理规范》 B . 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C . 《中华人民共和国药品管理法》 D . 《药品流通监督管理办法》

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• 《药品经营质量管理规范》的英文简称为GMP。

  A . 正确 B . 错误

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• 《工程建设施工企业质量管理规范》是施工企业质量管理的基本要求。

  A . 正确 B . 错误

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• 国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。

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• GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中经过验证的是（）

  A . 厂房、设备、设施 B . 原料、辅料和包装材料 C . 生产方法 D . 药品生产管理人员 E . 生产过程监控措施

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• GMP技术，也称GMP制度，即药品生产和质量管理规范，GMP认为，任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而非检验出来的。（）

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• 某企业为了提高产品质量和管理水平，在现代企业制度建设的过程中，提出“依靠质量取胜”经营理念，建立以质量管理八项基本原则为指导的质量管理体系。作为质量管理的一部分，该企业若开展致力于满足质量要求的活动，称之为（）

  A．质量策划 B．质量控制 C．质量保证 D．质量改进

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• 产品为加强兽药生产质量管理,根据______,制定兽药生产质量管理规范（兽药GMP)。

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• 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()

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• 以下关于GMP（良好操作规范）玻璃和硬塑料管理方面的要求正确的有哪些（）

  A．车间应建立玻璃和硬塑料政策，有使用和更换记录表 B．车间有玻璃用品清单、包括数量，每次损坏的玻璃制品有统计和更换处理记录 C．现场、辅料间测量检测用到的玻璃器皿要定置放置

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• 《药品生产质量管理规范》（GMP）要求关键人员应该为企业全职人员。下列关于关键人员管理的说法，错误的是（）

  A．质量管理负责人和企业负责人不得互相兼任 B．质量管理负责人和质量受权人不得互相兼任 C．质量受权人和生产管理负责人不得互相兼任 D．质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰

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• 我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（）主要参照了（）及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和附录（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。GMP的四大原则是“四防”，即防止（）、防止（）、防止（）、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品

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• 以下关于GMP（良好操作规范）存储设施方面的要求正确的有哪些（）（适用于质量部、储运部、酿造、包装、综合车间管理人员——主任、班长、技术员、模块负责人，员工）

  A．工作现场存放的清洗剂外部应该有围堰或接液盘，如:放在槽内，罐内，接液盘内等，当清洗剂液体容器泄漏时可以流到围堰或接液盘内（防止直接流到工作区域）;或风险评估后对食品安全及环境不会造成影响的不强制要求使用围堰或接液盘 B．应设置危险品专门贮存区，贮存杀虫剂、酸碱等有毒有害物品。贮存危险品的区域应远离生产车间和原辅料、产品仓库 C．储藏物品与墙壁、地面保持适当的距离，以利空气流通及物品的搬运 D．化学品和食品级材料不能在相同的区域或房间储存;化学品与食品级材料有隔离措施，防止交叉污染 此题为多项选择题。

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• 以下关于GMP（良好操作规范）质量管理系统方面的要求正确的有哪些（）

  A．建立漓泉公司级记录保存政策、制度文件和记录保存要求 B．建立食品安全文件必须包括有政策、程序、工作指导、记录、表格、标准、数据表等，工厂文件更新时替换现有文件时，通过OA下发到相关人员 C．必须有内部审计计划，范围覆盖HACCP计划的，前提方案的实施和实施的程序以达到标准。审计的范围必须根据活动和上次审计相关的风险来制定；所有活动必须至少每年覆盖一次 D．内部审计计划必须全面实施。内部审计报告必须识别符合和不符合项，结果必须报告给审计内容相关的负责人。整改行动和实施时间必须达成一致，并验证完成的行动 此题为多项选择题。

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• 根据《药品生产质量管理规范》要求，以下不用重新申请GMP认证的是（）

  A．药品生产企业改建、扩建生产车间 B．新开办的药品生产企业 C．药品生产企业新增生产车间 D．药品生产企业上一年度检查中有问题

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• 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。（）

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• 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（）的药品

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