根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行()。A、药品注册检验
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依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是()
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,新药需要报告()不良反应。
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新药的申报与审批,以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是()
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已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证,或制成新的复方制剂,亦按新药管理。
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属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()
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根据2005年《药品注册管理办法》,已上市药品()的,按照新药申请管理。
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改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书;但特殊剂型除外,属于特殊剂型的是()
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《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅱ期临床试验目的是()。
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按照《药品注册管理办法》的规定,新药生产,技术审评工作时间为()。
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告()
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新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。()
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2017年10月20日从国家食品药品监督管理总局获悉,由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品“()”的新药注册申请19日获食药监总局批准。这是我国首个()获批注册。
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数(试验组)应不少于()
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有关新药技术转让,以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定()
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按照《药品注册管理办法》的规定,新药临床试验,技术审评工作时间为()。
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根据《药品注册管理办法》,按照新药管理的是()
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《药品注册管理办法》规定,新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应证或制成新的复方制剂,应按新药申请管理
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根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法,以下哪项属于1类新药
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《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
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对抗癌新药,药物临床试验已显示比现有治疗有明显临床优势的改良型新药,可实行()。
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根据《药品注册管理办法》,于2003年申报的新药,其临床研究申请编号的形式是()
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国家鼓励研究新药,对一些创新药的审评审批可予以优先办理。若该防治艾滋病的创新药通过了Ⅲ期临床试验,则其申请注册时()
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对已上市销售的药品改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂的不能按新药管理()
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新修订《药品管理法》为鼓励创新,加快新药上市,重点支持以为导向()。
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