期临床试验设计符合的“四性原则”不包括（）。

哪项不符合褥疮炎症浸润期的临床表现（）

A . A.受压表面呈紫红色 B . B.皮下产生硬结 C . C.局部可出现小水泡 D . D.局部表皮松解剥脱 E . E.浅层组织有脓液流出

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下列哪项说法不符合血浆硫酸鱼精蛋白副凝固试验（3P）阴性的临床意义（）

A . A.DIC可以排除 B . B.DIC进入晚期 C . C.正常人 D . D.原发性纤溶症 E . E.水浴温度未达37℃，或纤维蛋白原的含量过低

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Ⅱ期临床试验一般不包括的人群有（）

A . 老年人 B . 孕妇 C . 肾功能不全患者 D . 心功能不全患者 E . 18岁以下未成年人

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Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病应该不少于（）

A . 800例 B . 600例 C . 500例 D . 400例 E . 300例

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新药临床试验设计应符合的原则是：（）

A . A．可靠性、随机性、代表性 B . B．对照性、随机性、重复性 C . C．随机性、合理性、重复性、代表性 D . D．对照性、合理性、代表性

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通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）

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临床死亡期的特征不包括（）。

A、呼吸停止 B、心搏停止 C、反射消失 D、延髓深度抑制 E、组织细胞新陈代谢停止

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临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。（）

A . 正确 B . 错误

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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）

A . A.对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B . 对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C . 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D . 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E . 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

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不属于临床试验的设计原则（）。

A . 对照原则 B . 随机原则 C . 重复原则 D . 编码原则 E . 盲法原则

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Ⅲ期临床试验()历史对照试验()双盲对照试验()Ⅱ期临床试验()

A . A．使用过去经验为对照 B . B．临床药理学研究 C . C．使用安慰剂为对照 D . D．确认药物的临床适应证 E . E．使用他人发表论文为对照

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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）

A . 20例 B . 100例 C . 300例 D . 500例 E . 2000例

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Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于（）

A . 1000例 B . 2000例 C . 3000例 D . 4000例 E . 5000例