《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。（）
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(1).生产劣药情节严重的直接主管人员（）内不的从事药品的生产、经营活动。(2).违反药品广告的管理规定，被撤消药品广告批准文号，（）内不受理该品种的广告审批申请。(3).销售假药的直接责任人员（）内不的从事药品的生产、经营活动。 (4).药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法，情节严重的（）内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
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药品临床试验管理规范制定和实施的目的是（）。
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(1).药物临床试验机构资格的认定办法由（）共同制定。(2).（）负责国家药品标准的制定和修订。(3).（）负责标定国家药品标准品、对照品。(4).地区性民间习用药材的管理办法由（）制定。
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《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
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《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（）
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《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
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《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。（）
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甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
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《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。
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药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
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(1).《药物临床试验质量管理规范》（）。 (2).《药品生产质量管理规范》（）。(3).《药品经营质量管理规范》（）。(4).《药物非临床研究质量管理规范》（）。
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《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）
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新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
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须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
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《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）
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《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）
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(1).《药品使用管理规范》的英文缩写为（）(2).《药品评价管理规范》的英文缩写为（）(3).《药品研究开发管理规范》的英文缩写为（）(4).《药品非临床试验管理规定》的英文缩写为（）
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下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？()
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研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（)
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开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)、（)、（)等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
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临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是试验用药品的贮存管理。（）
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新《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的（）
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《良好药品临床试验规范》对应的英文缩写是（)。
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