无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（）的污染。
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药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
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用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（）。生产区应当有适度的（），目视操作区域的照明应当满足（）。生产区内可设（），但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
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在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
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（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
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参观人员和未经培训的人员，因特殊情况确需进入生产区或质量控制区时，至少须满足下述哪些要求？（）
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无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行（）以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
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医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低（）的风险
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无菌药品的生产须满足其质量和（）的要求。
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企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的（）的全部活动。
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无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。
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无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的（）状况。
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无菌药品的生产应当最大限度降低（）、（）和（）的污染。
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企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
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新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
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（）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。
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企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。
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生产企业应当对设计和开发进行（），以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
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在药品生产过程中实施质管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循（）
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企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。()
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本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()
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新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
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我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（）主要参照了（）及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和附录（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。GMP的四大原则是“四防”，即防止（）、防止（）、防止（）、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品
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本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。（）
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本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、（）等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定
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