持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?
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用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行()和()。
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当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()
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将样品置于通常的室温贮藏条件下,定期考察中药制剂稳定性的方法是()
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持续稳定性考察的目的包括哪些?
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确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
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持续稳定性考察方案应当至少包括()。
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下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()
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正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期。
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以下产品,哪些需进行持续稳定性考察?()
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持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()
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下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()。
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持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
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Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应,样本数常见病不少于()
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如果客户可分为考察期的客户、形成期的客户、稳定期的客户、消退期的客户,则是按()进行客户分类。
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原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与()相同或相仿。
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持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
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在药品上市后,对其展开进一步研究,并在广泛使用条件下考察疗效及不良反应的过程属于Ⅳ期临床试验()
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药品生产企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品,以及用于产品稳定性考察的样品均属于留样。()
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重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。()
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以下人员必需要了解持续稳定性考察结果的是()
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过效期的中间产品开展稳定性考察期间的在库库存需放置“待处理样品”标识,如有使用需求可进行复验,复验合格后按请验日期开始计算()天内使用, 超出该期限使用前需重新请验
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批记录应当由()负责管理,至少保存至药品()。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当()。
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某些情况下,持续稳定型考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确()
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