持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()
相似题目
-
用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行()和()。
-
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
-
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()
-
供试品要求三批,按市售包装,在温度40±2℃,相对湿度75±5%的条件下放置六个月是在接近药品的实际贮存条件25±2℃下进行,其目的是为制订药物的有效期提供依据供试品开口置适宜的洁净容器中,在温度60℃的条件下放置10天供试品开口置恒湿密闭容器中,在相对湿度75±5%及90±5%的条件下放置10天
-
持续稳定性考察的目的包括哪些?
-
确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
-
持续稳定性考察方案应当至少包括()。
-
下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()
-
正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期。
-
以下产品,哪些需进行持续稳定性考察?()
-
在大众化的广告媒体中,()不像其他媒体那样具有很强的新闻性,并且是需要消费者花费较大金额购买拥有的媒体虽然如此,但也为其界定了素质较高、相对稳定、特质较高而且接触度较高的读者和广告受众,并造就了其针对性强、信息发布的生命周期长,具有延缓性、持续性和知晓性等特点
-
下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()。
-
持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?
-
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
-
原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与()相同或相仿。
-
持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
-
每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留()件最小市售包装的成品;
-
2020版中国药典标准体系进一步完善,贯彻落实药品全生命周期的监管理念,加强了药品研发、生产、过程控制、质量控制、包装、运输、贮藏、有效性、稳定性考察等通用技术要求的制定,药品质量控制由终端逐步向源头和生产过程控制延伸,将风险控制点前移,全面保障药品的质量。()此题为判断题(对,错)。
-
【多选题】在药物稳定性试验中,有关长期试验叙述正确的是( ) 答案:试验相对湿度为(75±5)% ■试验时间为1、2、3、6个月 ■进行加速试验的供试品要求三批,且为市售包装 ■试验温度为(40±2)℃
-
药品生产企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品,以及用于产品稳定性考察的样品均属于留样。()
-
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药品包装材料的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。
-
重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。()
-
以下人员必需要了解持续稳定性考察结果的是()
-
批记录应当由()负责管理,至少保存至药品()。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当()。