在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
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严重不良事件是指临床试验过程中（）
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一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括（）
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食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
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在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
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如“齐二药事件”（）如万络（罗非苷布）撒市市发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍（）如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件，确认后暂停其试验（）如阿糖胞苷儿事件（抗病毒药阿糖腺苷错误输入）是音似乎药品导致严重后果案例（）
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新药监测期内的药品应报告该药品发生的新的不良反应。
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负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）
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2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）
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进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。
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在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（）
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我国的新药临床研究一般在（ ） 临床试验后，可以申请试生产上市。
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与《药品说明书规范细则》（）中化学药品说明书的有关管理内容相符的是曾用名属原地方标准采用的名称，因不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加“曾用名”一项，“曾用名”于2005年1月1日起停止使用 B．复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容，复方制剂的组分按一个单位列出所含活性成分及其含量 C．制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出 D．“药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容 E．“不良反应”项可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出
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在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应一方面分析研究，找明因素写出详细分析报告，再采用针对性办法。（)
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可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。（）
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临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件称为药品不良反应。()
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43、新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。
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承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构是（）
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一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应
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在临床实验总结报告中，将严重不良事件发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（)
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（)应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督。
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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针正确性的措施（）