试验中如知情同意书变更需再次经过伦理委员会审查批准。（)
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医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症、给药途径、规定剂量等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，可以不报医院药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会审批，只需在医务科备案，签署患者知情同意书即可。
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经过按规定程序审查批准的施工质量计划，在实施过程中如因条件变化需要对某些重要决定进行修改时，其修改内容直接执行。（）
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申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
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根据GCP，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书应是（）
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如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。（）
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工作许可后，工作负责人、工作许可人和值班人员任何一方不应 擅自变更安全措施和运行方式。工作中如有试验等特殊情况需变更时， 应事先取得（）的同意并履行变更手续。
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伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。（）
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临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）
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所有心理学实验必须先经过伦理委员会的审查与被试的同意。
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临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（）
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如果捐助者已对未来研究给予了广泛的知情同意，研究伦理委员会必须确保计划使用的数据属于捐助者明确同意的范围。如果计划使用的数据超出授权的研究范围，则需要重新获得知情同意。（)
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申请干细胞临床研究项备案时,国家相关组织进行伦理审查的主要审查材料除机构伦理审查批件和受试者知情同意书外,还包括（)。
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伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。（)
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伦理审查意见的文件应包括伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件、伦理委员会的联系人和联系方式。（)
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研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（)
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研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。（)
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【单选题】在一项晚期胃癌临床试验知情同意书中，有这样一段表述：“参加本项研究是自愿的，一旦选择参加，您不能从试验中退出。签署这份知情同意书意味着你承诺全程参加这项研究，我们鼓励您这样做，哪怕您可能会经历一些不良事件。如果您拒绝或中途退出，将自行承担相应后果”。这段表述违背了人体试验中何种伦理要求：（）
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试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见程序，临床试验方可实施。()
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研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。（)
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为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。()此题为判断题(对，错)。
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为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知（）等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。
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工作许可后，、工作许可人和值班人员任何一方不应擅自变更安全措施和运行方式。工作中如有试验等特殊情况需变更时，应事先取得工作许可人的同意并履行变更手续（）
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在伦理审查知情同意原则中，要尊重和保障受试者是否参加研究的什么权利（)
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BA02工作负责人、工作许可人任何一方不得擅自变更安全措施，值班人员不得变更有关。工作中如有特殊情况需变更时，应事先取得对方的同意（）
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