根据GCP，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书应是（）
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研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
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研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括（）。
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伦理学家：在通常情况下，不经患者同意就采取某种试验性的医疗措施是错误的，因为患者有权根据所有可供选择的详细医疗方案，接受或者拒绝某种治疗。但在紧急救治的情况下，有时候只有越过患者对试验性治疗的同意权，才能知道如何对紧急病人进行最好的医疗处置。因此，应当允许某些受到限制的未经患者同意的试验性治疗。以下哪项是这位伦理学家的论证所需要的假设？（）
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申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
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如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。（）
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伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。（）
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人体器官移植申请须经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会（）以上委员通过，方可同意实施。
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临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）
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根据《水利水电建设工程验收规程》SL2232008的有关规定，验收_丁作由验收委员会（组）负责，验收结论必须经（）以上验收委员会成员同意。
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某医院一位知名医生从改善治疗方案提高治疗效果的目的出发，发起了一项临床科学研究，其拟定的研究方案、知情同意书经伦理委员会讨论通过开始实施。但在实施过程中发现前期拟订的方案中受试者的入排标准过严，限制了受试者招募和人组。为了更切合实际，发起者与相关研究者共同商讨后修改了部分入排标准，并在知情同意中告知后开始了这一研究。针对这一研究，合理的说法是（）
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临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（）
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申请干细胞临床研究项备案时,国家相关组织进行伦理审查的主要审查材料除机构伦理审查批件和受试者知情同意书外,还包括（)。
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试验中如知情同意书变更需再次经过伦理委员会审查批准。（)
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根据2020年GCP，除伦理委员会外，其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求，说法正确的是？（）
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伦理审查意见的文件应包括伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件、伦理委员会的联系人和联系方式。（)
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伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。（)
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研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（)
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研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。（)
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试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见程序，临床试验方可实施。()
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研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（)
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研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。（)
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为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。()此题为判断题(对，错)。
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为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知（）等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。
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在伦理审查知情同意原则中，要尊重和保障受试者是否参加研究的什么权利（)