无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（）洁净区。

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• 无菌药品生产，C级洁净区着装要求？

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• 在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。

  A . 无菌更衣 B . 关键操作 C . 清洁 D . 清场

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• 无菌检查应在环境洁净度1万级下的，局部洁净度多少级的单向流空气区域内或隔离系统中进行（）

  A . A、10 B . B、100 C . C、1000 D . D、10000

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• 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

  A . A级区 B . B级区 C . C级区 D . D级区

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• 在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

  A . 物料 B . 设备 C . 人数 D . 耗材

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• 无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，水池或地漏应安装易于（）且带有（）功能的装置以防（）。

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• 非无菌原料药（）等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。

  A . 精制 B . 干燥 C . 粉碎 D . 包装

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• 无菌药品生产洁净区内的（）应当严加控制。

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• 无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。

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• 无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其（）。

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• 无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于（）。

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• 怎样确定无菌药品生产用洁净区级别？

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• 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。

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• 无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。

  A . 18～20℃ B . 20～24℃ C . 18～26℃ D . 20～26℃

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• 无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的（）系统。

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• 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（）洁净区的要求设置。

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• 无菌生产的（）级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的（）、（）和（）。

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• 无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

  A . A级区 B . B级区 C . C级区 D . D级区

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• 无菌药品生产洁净区更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的（）相同。

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• 对于从事洁净区、无菌生产区、高生物活性、高毒性等特殊要求的生产操作不需要给予特殊的培训教育( )。

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• 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌后即可重新开始生产操作。（)

  是 否

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• 隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为()洁净区。

  A．A级 B．B级 C．C级 D．D级

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• 《药品生产质量管理规范附录》规定，不得设地漏，操作人员不得裸手操作的洁净区洁净级别应为

  A.100级 B.1000级 C.10000级 D.100000级 E.300000级

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• 隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为______洁净区。隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的______。

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