临床试验的程序是（）。

相似题目

• 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）

  A . 试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告 B . 方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 C . 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 D . 方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告 E . 方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告

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• 临床试验的研究对象是社区试验的研究对象是

  A . 病人个体 B . 病人群体 C . 未患病的个体 D . 未患病的人群 E . 抗体阴性的人群

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• 临床护理人员要熟悉安乐死的实施程序，这些程序是（）。

  A . 申请程序 B . 主治医师的告知义务 C . 审查和通过病人的申请 D . 安乐死的执行、备案程序 E . 以上都是

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• 临床试验中的试验用药品是（）

  A . 不得在定点药店出售 B . 不得在社区医院出售 C . 不得在市场上经销 D . 不得在社会药店出售 E . 不得在超市出售

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• 临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。

  A . 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B . 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C . 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D . 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

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• 申办者申请临床试验的程序中不包括：（）

  A、向药政部门递交申请报告 B、获得伦理委员会批准 C、获得相关学术协会批准 D、获得药政管理部门批准

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• 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

  A . A.初审和现场核查 B . B.第二次技术审评 C . C.生产现场检查 D . D.标准品审查 E . E.GMP

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• 临床试验的程序是（）

  A . 临床前试验–导入试验–正式临床试验 B . 导入试验–正式临床试验–临床前试验 C . 正式临床试验–临床试验–导入试验 D . 导入试验–临床试验–正式临床试验 E . 临床前试验–正式临床试验–导入试验

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• 须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）

  A . 各期临床试验 B . Ⅰ期临床试验 C . Ⅱ期临床试验 D . Ⅲ期临床试验

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• 临床试验和临床研究的正确方法是：（）。

  A . 用随机方法将受试者分为对照组与服用试验药物组 B . 用单盲或双盲法消除主观偏倚性 C . 试验结果的数据要用统计法进行处理 D . 将病人以前的治疗与现在的治疗进行前后对照

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• 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 决策是（）。临床试验是（）。临床依赖性是（）。盲法试验是（）。安慰剂是（）。

  A . 用来在患者身上比较不同治疗效果的一种科学的，具有说服力的试验方法 B . 试验的研究者和受试者均不知道试验对象被分配到试验组还是对照组的方法 C . 与试验药物在颜色、气味、形状大小等方面都相似的物质 D . 患者执行医疗措施的程度 E . 为达到同一目标在众多可以采取的方案中想最佳方案

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• 《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是（）

  A . 保护受试者的安全、健康和权益 B . 保护申办者的正当商业利益 C . 保护研究者的科学兴趣 D . 保证临床试验结果的准确性和可靠性 E . 保证新药研究的时效性

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• Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是（）

  A . 在1个及1个以上 B . 在2个及2个以上 C . 在3个及3个以上 D . 在4个及4个以上 E . 在5个及5个以上

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• 关于药物临床试验样本数，Ⅰ期临床试验样本数是（）

  A．≥300例 B．20～30例 C．主要病种≥100例 D．常见病≥2000例 E．多发病≥300例，其中主要病种≥100例

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• 对纳人突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人在提出申请、进入临床试验之后，不需要与药品审评中心进行沟通交流。（)

  是 否

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• （)应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。

  A、检查员 B、核查员 C、监查员 D、研究者

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• （)临床试验数据采集是药物临床试验中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，缩短研究周期。

  A．病例报告表 B．标准操作规程 C．原始数据 D．电子数据采集系统

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• 向伦理委员会递交申请程序，临床试验方可实施。(）

  对 错

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• 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见程序，临床试验方可实施。()

  对 错

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