1期临床试验（）

相似题目

• Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求（）。

  A . 与以往治疗间隔半年以上 B . 病理学诊断 C . 至少200对患者 D . 可测量病灶 E . 以上都是

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• Ⅳ期临床试验病例数为（）

  A . ≥5000例 B . ≥1000例 C . ≥2000例 D . ≥3000例 E . ≥4000例

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• Ⅰ期临床试验的目的是（）。

  A . 研究药物在人体的代谢和治疗机制 B . 寻找药物合适剂量，药物安全性考核 C . 研究药物疗效和安全性 D . 进行比较研究，了解治疗效果 E . 上市后大样本观察，寻找新适应证

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• Ⅱ期临床试验一般不包括的人群有（）

  A . 老年人 B . 孕妇 C . 肾功能不全患者 D . 心功能不全患者 E . 18岁以下未成年人

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• 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

  A . 正确 B . 错误

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• Ⅰ期临床试验开放试验例数为

  A . 20～30例 B . 50～70例 C . 80～100例 D . 100例以上 E . 150例以上

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• 通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）

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• Ⅰ期（phaseⅠ）临床试验

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• Ⅱ期临床试验是（）

  A . 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B . 新药上市后应用研究阶段 C . 治疗作用初步评价阶段 D . 治疗作用确证阶段 E . 风险性评价阶段

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• Ⅲ期临床试验是（）

  A . 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B . 新药上市后应用研究阶段 C . 治疗作用初步评价阶段 D . 治疗作用确证阶段 E . 风险性评价阶段

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• Ⅳ期临床试验是指（）

  A . 扩大的多中心临床试验 B . 随机盲法临床试验 C . 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D . 药品非临床研究试验 E . 新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

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• 参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是()

  A . 18～40岁健康志愿者 B . 18～65岁目标适应证患者 C . 16～l8岁健康志愿者 D . 12～30岁女性健康志愿者

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• Ⅱ期临床试验（）。

  A . 药物毒性 B . 疗效观察 C . 比较研究 D . 上市后研究 E . 安全性考核和剂量调整

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• Ⅲ期临床试验的参加单位应当是()

  A . A．1个 B . B．5个 C . C．10个 D . D．40个 E . E．多中心

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• 《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。

  A . 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B . 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C . 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D . 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

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• Ⅲ期临床试验()历史对照试验()双盲对照试验()Ⅱ期临床试验()

  A . A．使用过去经验为对照 B . B．临床药理学研究 C . C．使用安慰剂为对照 D . D．确认药物的临床适应证 E . E．使用他人发表论文为对照

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• Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是（）

  A . 在1个及1个以上 B . 在2个及2个以上 C . 在3个及3个以上 D . 在4个及4个以上 E . 在5个及5个以上

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• Ⅱ 期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

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• 关于药物临床试验样本数，Ⅰ期临床试验样本数是（）

  A．≥300例 B．20～30例 C．主要病种≥100例 D．常见病≥2000例 E．多发病≥300例，其中主要病种≥100例

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• I期临床试验阶段，试验样本数为

  A.小于10例 B.20—30例 C.200—300例 D.1000—3000例 E.大于2000例

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• Ⅱ期临床试验设计符合"四性原则",即（）

  A．经济性 B．代表性 C．重复性 D．随机性 E．合理性

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