药品注册 名词解释
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进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,()企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。
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(1).负责药品质量标准复核工作()(2).具体负责药品注册管理的业务部门()(3).我国法定的药品注册管理机构()(4).对药品注册申请进行技术审评工作()
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在现行的《药品注册管理办法》中,将化学药品注册分几类()。
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香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,发给《进口药品注册证》。()
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依照现行《药品注册管理办法》规定,《进口药品注册证》证号正确的是()
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中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给()
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药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括()。
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简述药品注册中“进口药品申请”的含义?
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香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,发给"进口药品注册证"。()
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根据《药品注册管理办法》进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品注册申请属于( )
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药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为()。
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《药品注册管理办法》规定,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的——等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程()
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根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2017〕15号),药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故 意使用虚假试验用药品,骗取药品批准证明文 件生产、销售药品,情节严重的,应该定性为()
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药品注册证书有效期为,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前申请药品再注册()
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根据下列选项,回答下列各题。 A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》 E.应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》 进口美国药品生产企业生产的药品
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根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行()。A、药品注册检验
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依据《药品注册管理办法》规定,非处方药的药品注册证书应当载明()。
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药品注册按照()进行分类注册管理。
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药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为()年。
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药品注册标准是指国家药品标准。()
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药品再注册 名词解释
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进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是初步受理主体相同,都是国家食品药品监督管理局。()
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属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有()。A、附条件批准药品注册证书的有效期
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两法知识竞赛答题答案:药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报()更新药品注册正书及其附件相关内容。
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