境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报()复核。
相似题目
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与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是()
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第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的()制度,确保产品的可追溯性。
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申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行()。
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开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交的资料有()。
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生产医疗器械必须哪个部门复核的注册产品标准()
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医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行()
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国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由()核发注册证。
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境内第三类医疗器械由()食品药品监督管理审查,批准后发给医疗器械注册证书。
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境内生产第()医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
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境内生产第()医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
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境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由()复核。
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根据《医疗器械监督管理条例》,我国对医疗器械实行分类注册制度。其中,第三类是指植入人体用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,必须由()审查批准并发给产品注册证书。
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境内第三类医疗器械由什么机构审查()
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申请第二类、第三类医疗器械注册,满足那些条件的可以免予注册检测()。
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医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,()。
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境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。
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已注册的第二类、第三类医疗器械产品,()发生实质性变,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
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医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,()。
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生产第二类、第三类医疗器械,应当通过______。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的______医疗器械的临床试用或者临床验证,国务院药品监督管理部门负责审批______医疗器械的临床试用或者临床验证。
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第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对,错)。
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第一类医疗器械产品备案,由备案人向()提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。
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◑下列关于易制毒化学品的说法正确的是( )◑A.申请生产第一类中的药物易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批◑B.申请生产第一类中的非药物类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市的人民政府安全生产监督管理部门审批、◑C.生产第二类、第三类易制毒化学品的应在生产之日起30内,将生产的品种、数量等情况向所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案◑D.申请生产第一类易制毒化学品的,应取得生产许可证,申请经营第一类易制毒化学品的应取得经营许可证◑E.生产第二类、第三类易制毒化学品的应在生产之日起20内,将生产的品种、数量等情况向所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案◑此题为多项选择题。
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国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由()药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生
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第三类医疗器械注册证的有限期限是()。