境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。

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• 2014年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在北京某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口血管内窥镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该血管内窥镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，该内窥镜是由一家合法的香港医疗器械生产公司生产，但是该产品并未在内地注册。血管内窥镜属于第几类医疗器械（）

  A . 第一类 B . 第二类 C . 第三类 D . 第四类

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• 与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）

  A . A、国食药监械（准）字2006第3150313号 B . B、国食药监械（进）字2007第2150317号 C . C、国食药监械（许）字2008第1150318号 D . D、浙食药监械（准）字2007第2640319号 E . E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号

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• 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

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• 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（）的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

  A . 《医疗器械经营企业许可证》 B . 《医疗器械生产企业许可证》 C . 《药品经营企业许可证》 D . 《药品生产企业许可证》

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• 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款。

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• 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。

  A . A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B . B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C . C、由国家食品药品监督管理局。

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• 2005年5月26日国家食品药品监督管理部门公布了第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品目录，共计（）类（）个产品

  A . 7、10 B . 5、12 C . 7、13 D . 8、15

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• 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。

  A . 营业执照、组织机构代码证复印件 B . 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件 C . 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件 D . 质量手册和程序文件

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• 第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

  A . 一类 B . 二类 C . 二、三类 D . 三类

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• 境内第三类医疗器械由（）食品药品监督管理审查，批准后发给医疗器械注册证书。

  A . 县级 B . 市级 C . 省、自治区、直辖市 D . 国家

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• 境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

  A . 一类 B . 二类 C . 三类

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• 境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。

  A . 一类 B . 二类 C . 三类

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• 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核。

  A . 设区的市级药品监督管理部门 B . 省级药品监督管理部门 C . 国务院药品监督管理部门 D . 国家质量管理部门

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• 境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。

  A . 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会 B . 国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织 C . 国务院药品监督管理部门

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• 违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）

  A . A、2—3 B . B、3—4 C . C、4—5 D . D、2—5 E . E、5

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• 境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

  A . 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B . 省级卫生部门 C . 设区的市级（食品）药品监督管理机构 D . 国家食品药品监督管理局

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• 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（)发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

  A．其设计、原材料、生产工艺、使用方法 B．其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法 C．其设计、原材料、适用范围、使用方法 D．其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法

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• 香港第二类医疗器械在中国境内上市的医疗器械注册证编号为（）

  A．国械注准字xxxx3x4xx5xxxx6 B．鲁械注准字xxxx3x4xx5xxxx6 C．国械注许字xxxx3x4xx5xxxx6 D．国械备xxxx2xxxx3号

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• 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过______。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的______医疗器械的临床试用或者临床验证，国务院药品监督管理部门负责审批______医疗器械的临床试用或者临床验证。

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• 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对，错)。

  是 否

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• 第一类医疗器械产品备案，由备案人向()提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向()提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向()提交注册申请资料。

  A．所在地区级药品监督管理部门 B．所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门 C．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D．国务院药品监督管理部门

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• 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

  ①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A．①② B． ①②③④ C． ①②③ D． ③④⑤ E． ①②③④⑤

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• 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生

  A．①② B．①②③④ C．①②③ D．③④⑤ E．①②③④⑤

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• 5、《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十八条规定“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年”。因此,某药品上市许可持有人自行生产的某药品广告批准文号的有效期为

  A．3年 B．5年 C．7年 D．10年

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