医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人和备案人)未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（)罚款。
相似题目
-
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。
-
申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械（）基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
-
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。
-
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
-
生产厂家经营其注册、备案的医疗器械，需要办理医疗器械经营许可或者备案，才能经营其生产的医疗器械。（)
-
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（)的罚款;情节严重的，并处货值金额（)的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。
-
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《医疗器械监督管理条例》的规定给予处罚（）此题为判断题(对，错)。
-
医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人和备案人)依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，对于不良事件瞒报、漏报、虚假报告的；由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（)以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。
-
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。（)
-
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得有（)行为。A、价格变动
-
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料（）和可追溯。
-
依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（)的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
-
第一类医疗器械产品备案，由备案人向()提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向()提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向()提交注册申请资料。
-
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施（)的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
-
县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的（)，并组织开展培训和应急演练。
-
负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验时不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。（）
-
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得有（)行为。
-
禁止药品上市的许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。（）
-
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格的固定，制定和标明药品零售价格（）
-
医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人和备案人)未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（)罚款。
-
未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处（）罚款：
-
5、《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十八条规定“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年”。因此,某药品上市许可持有人自行生产的某药品广告批准文号的有效期为
-
医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件（）
-
青浦辖区内生产医用口罩的企业应向申请办理医疗器械注册和生产许可，青浦辖区内经营医用口罩的企业向申请办理医疗器械经营备案（）
推荐题目
- 以下选项中，要重视对学生心理品质的培养、配合学校心理辅导工作的主要是（）
- 引起片剂松片的原因不包括（）
- 大型药品零售企业的营业场所和仓库，面积不应低于（）。
- 均衡的国民收入一定小于充分就业的国民收入。（）
- 计算机能够按照人们的意图自动、高速地进行操作，是因为程序存储在内存中。
- 测量检流计内阻时，必须采用准确度较高的电桥去测量。
- 保险标的发生保险事故时，保险公司所赔付的最高金额称为（ ）。
- 以下属于资源管理策略的是（ ）
- 患儿，2岁。不思进食，食而不化，大便偏稀夹不消化食物，面色少华，形体偏瘦，肢倦乏力，舌质淡苔薄白，脉缓无力。其治疗应首选
- 使用电子签名线上投保，客户身份验证通过后，进入签收页面，在此页面会显示倒计时和投保单号等内容（）