何为医疗器械生产企业？
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医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。
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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。
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《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）
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医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）
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境外企业生产的医疗器械指什么？
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医疗器械生产企业应当符合下列条件（）
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开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？
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自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求
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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？
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生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于（）年，或符合相关法规要求，并可追溯。
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医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
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医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？
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何为紧急医疗事故（）.
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何为医疗器械使用单位？
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在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。
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开办第一类医疗器械生产企业有什么规定？
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医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。
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医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，需要办理经营许可或备案。
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首营企业是指:购进医疗器械时，与本公司首次发生（)的医疗器械生产企业或经营企业。
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生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（） A. 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证 B. 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围 C. 销售人员的身份证 D. 被委托人的身份证
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医疗器械生产企业在取得《医疗器械生产企业许可证》后，就可以生产医疗器械。此题为判断题(对，错)。
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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施（)的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
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医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的（）设备。
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委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人不需要对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产（）
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