有计划进行GMP自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合GMP要求,并提出必要的()。
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实施GMP的目标要素有哪些?
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药品生产企业实施GMP的法律基础是()
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药品生产企业未按规定实施GMP的,应受到什么样的处罚?
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GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训,培训的内容与岗位要求相适应,而且要定期评估培训的实际效果,包括的内容有()
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除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?
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企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外,还应当进行什么培训?
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药品生产企业应当定期进行(),监控GMP的实施情况。
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GMP自检应当有计划,并对涉及项目()进行检查。
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经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照()(简称兽药GMP)规定进行设计和施工。
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HACCP计划的必备程序为GMP和()。
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(1).准药品GMP认证证书的有效期() (2).取得GMP认证证书的企业,在有效期前提出认证申请的期限为()(3).在认证证书的有效期内进行复查的最长期限为() (4).药品GMP认证证书有效期为()
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GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后,才能组织实施,记录要进行保存。()
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GMP对自检的要求是什么?
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在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、()进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。
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GMP自检应当由()组织。
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某药品生产企业未按照规定实施GMP要求,根据药品管理法,药品监督管理部门对该药品生产企业做出的处罚不包括( )。
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食品加工企业GMP车间验证与改造:请自行选择食品加工车间,考察GB14881执行情况。参照课程中讲述的食品GMP的环境要求、设备设施要求、人员要求、材料和方法要求,进行比对,指出8项以上的不符合状况,并给出改进意见和建议。
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根据风险评估,GMP现场检查缺陷分为:()
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药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。每隔两年进行一次。()
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药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。每三年进行一次自检。()
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药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。每年进行自检。()
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直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后,才能组织实施,记录要进行保存。()
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《兽药GMP》是______的简称。实施《兽药GMP》的目标是对兽药生产的______进行质量控制,以保证生产的兽药质量是合格优良的。
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卫生监控的目的是保证满足GMP规定的要求。
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