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有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是（）
A . 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告
B . 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告
C . 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告
D . 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告
E . 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料
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下列关于药品不良反应的说法，正确的是（）
A . 按正常用法、用量应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应
B . 按正常用法、用量应用不合格药物，发生的意外的有害反应
C . 按正常用法、用量应用合格药物，发生的副作用
D . 按正常用法、用量应用不合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应
E . 应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应
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有关药品不良反应报告的说法正确的是（）
A . 药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应
B . 建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息
C . 建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品
D . 新的药品不良反应是指药品说明书上未载明的不良反应
E . 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是
A . 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告
B . 药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构
C . 设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构
D . 省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心
E . 国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部
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以下有关药品制剂包装说法错误的是（）
A . 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求
B . 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
C . 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
D . 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用
E . 包装材料可由厂家按自身需要生产
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有关抗甲状腺药物不良反应说法错误的是（）。
A . 抗甲状腺药物最常见的不良反应是白细胞减少
B . 白细胞减少多发生在开始治疗后的2—3个月内
C . 发生白细胞减少时应立即停用抗甲状腺药物，白细胞恢复后再用
D . 发生胆汁淤积性黄疸、中毒性肝炎或血管神经性水肿时应立即停用抗甲状腺药物
E . 发生皮疹时可先用抗组胺药
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以下有关“病因学A类药品不良反应”的叙述中，最正确的是（）
A . 具有可预见性
B . 潜伏期较长
C . 非特异性
D . 发生率低
E . 死亡率高
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以下有关不良工况的说法错误的是（）。
A . 设备设计、制造时已考虑不良工况，只有存在缺陷的设备才会受不良工况影响
B . 设备设计、制造时已考虑不良工况，但仅能耐受有限次的不良工况，因此必须做好相关记录
C . 情形严重的不良工况发生后，应有针对地进行诊断性试验，以便确定其影响
D . 不良工况有可能导致家族性缺陷
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有关药品不良反应报告的说法，正确的是（）
A . 药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应
B . 建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息
C . 建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品
D . 新的药品不良反应是指药品说明书上未载明的不良反应
E . 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有
A . 新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应
B . 非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应
C . 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D . 进口满5年的药品，报告所有不良反应
E . 对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测
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有关药品通用名称，以下说法错误的是（）
A . 被药品标准采用的通用名称为法定名称
B . 可用作商标注册
C . 无论何处生产的同种药品都可用
D . 按照"中国药典通用名称命名原则"制定的药品名称
E . 中国药典委员会制定的药品名称
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以下有关“新的药品不良反应”的叙述中，正确的是（）。
A . 新上市药品1年内出现的
B . 新上市药品2年内出现的
C . 新上市药品3年内出现的
D . 新上市药品5年内出现的
E . 药品使用说明书或有关文献资料中未收载的
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【多选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有（）。
A . 新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应
B . 非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应
C . 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D . 进口满5年的药品，报告所有不良反应
E . 对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测
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有关不良反应下列说法错误的是（）
A．不良反应主要有变态反应、血管迷走神经反应，热源反应
B．不良反应指注射了一般皆能耐受、没超过一般用量的放射性药物后，出现异常的生理反应
C．放射性药物的不良反应发生率较低，约百分之二
D．放射性药物的不良反应与放射性本身无关，而是机体对药物中的化学物质的一种反应
E．放射性药物的不良反应发生率很低，约万分之二
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2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
1.关于该药品不良反应的说法，正确的是()。
A、该药品不良反应不属于药品不良事件
B、该药品不良反应应定性为新的药品不良反应
C、除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应
D、国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作
2.医疗机构报告该药品不良反应的时限应为()。
A、15日内
B、1日内
C、5日内
D、10日内
3.该医疗机构对该药品的处理，正确的是()。
A、该医疗机构不得继续在门诊使用该药品
B、必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品
C、住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应
D、必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品
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以下有关"病因学A类药品不良反应"的叙述中，不正确的是
A．死亡率高
B．可由药物本身所引起
C．可由药物代谢物所引起
D．又称为剂量相关性不良反应
E．为药物固有的药理作用增强和持续所致
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关于药物警戒与药品不良反应监测的叙述错误的是（）
A．药品不良反应监测仅监测药品上市以后的相关问题
B．药品不良反应监测的对象是所有药品
C．药物警戒涵盖了药物从研发到上市的全过程的监测
D．药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药物
E．药品不良反应监测和药物警戒共同关注的对象是合格药品
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以下有关“病因学A类药品不良反应的叙述中，最正确的是
A、具有可预见性
B、潜伏期较长
C、非特异性
D、发生率低
E、死亡率高
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11、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是
A．药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风 险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
B．药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C．药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
D．药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
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5、以下关于药品不良反应报告，叙述错误的是（）
A．药品群体不良事件的报告时限为48小时
B．新的、严重的不良反应报告时限为15天
C．不在新药监测期的国产药品，只需要报告新的和严重的不良反应
D．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应
E．其他药品不良反应报告时限为30天
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关于药品不良反应上报，下列说法正确的是（）
A．临床医师、护士、药师发现可能与所用药品有关的ADR应详细记录、调查，处理与救治，减少和防止ADR的重复发生
B．通过CHPS系统上报
C．可疑即报的上报原则
D．CHPS系统已嵌入HIS系统，可直接从医生住院医嘱主窗口进入
