有关药品不良反应报告的说法正确的是（）

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• 有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是（）

  A . 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告 B . 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告 C . 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告 D . 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告 E . 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料

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• 下列关于药品不良反应的说法，正确的是（）

  A . 按正常用法、用量应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应 B . 按正常用法、用量应用不合格药物，发生的意外的有害反应 C . 按正常用法、用量应用合格药物，发生的副作用 D . 按正常用法、用量应用不合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应 E . 应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应

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• 负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作（）

  A . 国家食品药品监督管理局 B . 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局 C . 国家药品不良反应监测中心 D . 中央国务院 E . 各级卫生主管部门

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• 有关药物不良反应报告制度的叙述，正确的是（）

  A . 所有的已知不良反应都不用报告 B . 对于不管新药老药，即使十分轻微的反应都要报告 C . 对于监测期内的药物要求报告任何不良反应 D . 上市5年内的药品，只需要报告严重的不良反应 E . 进口药品，不管审批时间，都要求报告所有的不良反应

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• 药品不良反应报告的有关规定是（）

  A . 上市1年以后所有药品-应报告引起的所有可疑不良反应与不良事件 B . 上市3年以上的药品-主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 C . 上市5年以上的药品-主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 D . 上市3年以后和列为国家重点监测的药品-应报告引起的所有可疑不良反应 E . 上市5年以内和列为国家重点监测的药品-应报告引起的所有可疑不良反应

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是

  A . 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告 B . 药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构 C . 设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构 D . 省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心 E . 国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部

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• 下列关于药品不良反应（ADR）报告范围的叙述正确的是（）

  A . 上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历，即十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物 B . 上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应 C . 上市5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应 D . 发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心 E . 防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在72小时之内向国家不良反应监测中心报告

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• 以下有关“病因学A类药品不良反应”的叙述中，最正确的是（）

  A . 具有可预见性 B . 潜伏期较长 C . 非特异性 D . 发生率低 E . 死亡率高

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• 药品不良反应报告程序，下列叙述正确的是（）

  A . 医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救治 B . 详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病历中 C . 填写《药品不良反应/事件报告表》，通过医院药品不良反应报告信息平台，报给医院药品不良反应监测工作站，医院药品不良反应监测工作站通过国家药品不良反应监测系统报给省药 D . 品不良反应监测中心 E . 以上均正确

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• 有关药品不良反应报告的说法，正确的是（）

  A . 药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应 B . 建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息 C . 建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品 D . 新的药品不良反应是指药品说明书上未载明的不良反应 E . 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

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• 关于药品生产、经营企业和医疗卫生机构的不良反应报告和监测工作，说法正确的是（）

  A . A.必须指定专（兼）职人员负责 B . B.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确 C . C.每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告 D . D.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

  A . 新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应 B . 非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应 C . 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应 D . 进口满5年的药品，报告所有不良反应 E . 对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测

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• 药品经营企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

  A . 正确 B . 错误

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• 以下有关“新的药品不良反应”的叙述中，正确的是（）。

  A . 新上市药品1年内出现的 B . 新上市药品2年内出现的 C . 新上市药品3年内出现的 D . 新上市药品5年内出现的 E . 药品使用说明书或有关文献资料中未收载的

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• 药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是（ ）。

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• 以下有关"病因学A类药品不良反应"的叙述中，不正确的是

  A．死亡率高 B．可由药物本身所引起 C．可由药物代谢物所引起 D．又称为剂量相关性不良反应 E．为药物固有的药理作用增强和持续所致

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重药品不良反应的是（)。

  A.首次进口5年以内的进口药品 B.已受理注册申请的新药 C.已过新药监测期的国产药品 D.处于Ⅲ期临床试验的药物

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• 有关药品不良反应个案报道，以下说法错误的是（)。

  A．临床研究报告的一种重要形式 B．可提供医疗领域的新发现 C．具有很高的证据级别 D．重要的科研价值和临床指导意义

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• 关于药品不良反应监测和报告的说法不正确的是（）

  A．药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 B．国家实行药品不良反应监测制度 C．国家药品监督管理局会同卫生部颁布相关的办法 D．药品上市后要继续进行监测和再评价 E．暂不实行处方事件监测

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• 关于B型药品不良反应，下列说法正确的是（)

  A.常见 B.可预期的 C.不严重 D.时间关系明确 E.与剂量相关

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• 以下有关“病因学A类药品不良反应的叙述中，最正确的是

  A、具有可预见性 B、潜伏期较长 C、非特异性 D、发生率低 E、死亡率高

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• 药品不良反应报告流程：通过OA系统上报，发起申请-护理部流程-药品不良反应事件报告表，是否正确（）

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• 关于药品不良反应上报，下列说法正确的是（）

  A．临床医师、护士、药师发现可能与所用药品有关的ADR应详细记录、调查，处理与救治，减少和防止ADR的重复发生 B．通过CHPS系统上报 C．可疑即报的上报原则 D．CHPS系统已嵌入HIS系统，可直接从医生住院医嘱主窗口进入

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