申办者建议临床实验单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证明验完毕。（)
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研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
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依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，构成犯罪的，（）。
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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
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临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
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研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
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研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
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申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）
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6、临床试验中，对研究对象规定过于严格的入选标准，其主要缺点是
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若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。（)
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研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。（)
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研究者所有实验药物应用于该药物临床实验受试者，但对于但愿使用该药物未入选实验患者，可在研究者监护下使用该药。（)
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申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床实验。（)
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申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门批准。（)
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研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（)
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在设盲实验中，如遇紧急状况，应及时告知申办者，申办者在场时容许对个别受试者破盲而理解其所接受治疗，但必要在病例报告上述明理由。（)
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多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准，伦理委员会批准后执行。（)
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研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进去临床试验（）
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申办者任命通过训练人员作为监查员，监查临床实验进行。（)
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为保证临床实验数据库保密性，应采用恰当原则操作规程，以防止未经申办者授权人接触数据。（)
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申办者向研究者提供具备易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签实验用药物。（)
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研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)
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研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（)
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临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)
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临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字后就可以实施。（)