确认与验证方案应当有哪些内容？（）

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• 确认与验证方案应当经过（）和批准。

  A . 复核 B . 讨论 C . 审核 D . 起草

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  A . 确认 B . 考察 C . 研究 D . 验证

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• 哪些情况应当进行再确认或验证？

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• 工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

  A . 首次验证 B . 影响产品质量的重大变更后的验证 C . 必要的再验证 D . 产品生命周期中的持续工艺验证

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  A . 取样方法及计划 B . 清洁方法 C . 样品处理 D . 物料检验

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• 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

  A . 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求 B . 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准 C . 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准 D . 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准 E . 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

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• 检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

  A . 相传 B . 口头 C . 书面 D . 电子

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• 原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。

  A . 需清洁的对象 B . 清洁操作规程 C . 擦拭方法 D . 可接受限度

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• 清洁验证方案应该包括哪些内容？

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• （）的确认与验证活动都应当事先计划。

  A . 主要 B . 特殊 C . 所有 D . 个别

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• 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行（）。

  A . 复核、批准 B . 起草、审核 C . 审核、放行 D . 审核、批准

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• 确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的（）（包括评价和建议）应当有记录并存档。

  A . 结果 B . 结论 C . 讨论 D . 效果

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• 空气净化系统验证方案内容有哪些？

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• 制药设备验证确认包含哪些内容？

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• 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当对______进行评价，写出报告（包括评价与建议)，并经审核、批准。验证的文件应存档。

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• 确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议)应当有记录并存档。（)

  是 否

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• 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在下列哪些文件中详细说明（）

  A．验证总计划 B．验证方案 C．验证主计划 D．项目验证计划

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• 一验证协调员在起草超声波洗瓶机确认方案时，根据自己的需求对确认方案模板中的内容进行随意增删，同时在执行其中某一项测试时其结果偏离合格标准的情况，在2个工作日后按照《验证偏差及变更管理规程》MS-Q090要求发起验证验证偏差，在偏差调查期间执行后续的验证项目，在以上案例中有项不符合文件要求（）

  A．① B．② C．③ D．④

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