无菌药品的生产工艺可分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺两类。（)

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• 在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。

  A . 1 B . 2 C . 3 D . 4

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• 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？

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• 无菌药品按生产工艺可分为哪两类？

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• 无菌药品应当尽可能采用（）进行最终灭菌。

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• 燃气储备站的生产工艺流程按燃气的储存（）分类，一般可分为高压储备站工艺流程和低压储备站工艺流程两大类。

  A . A、方式 B . B、类型 C . C、压力 D . D、温度

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• 无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被（）。

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• 无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别？

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• 非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。

  A . 处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等 B . 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C . 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 D . 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装

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• 药品生产质量管理规范（2010年修订版）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类？（）

  A . A级、B级、C级、D级 B . 5级、6级、7级、8级 C . 百级、千级、万级、十万级 D . M3.5、M4.5、M5.5、M6.5

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• 企业的生产按其工艺过程的特点划分，可分为单步骤生产和多步骤生产两类。

  A . 正确 B . 错误

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• 按生产工艺的不同，普通平板玻璃可分为引拉法玻璃和浮法玻璃两种。（）

  A . 正确 B . 错误

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• PTA法生产聚酯的主要工艺流程按工艺原理主要分为（）和缩聚两大部分。

  A . A、酯交换 B . B、酯化 C . C、预聚 D . D、解聚

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• 无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。

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• 无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为（）产品和（）产品

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• 无菌药品生产应当尽可能（）包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。

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• 下列哪项不是注射用无菌粉末分装的生产工艺（）

  A . 分装 B . 灭菌和异物检查 C . 印字包装 D . 原材料准备 E . 原料的制备

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• 无菌药品按生产工艺可分为（）类。

  A . 一 B . 两 C . 三 D . 四

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• 无菌药品生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低（）。

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• 无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过（），并进行（），经批准方可使用。

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• 在生产注射用无菌分装制品时，其工艺过程包括

  A . A、原材料整理 B . B、预冻 C . C、升华干燥 D . D、分装 E . E、灭菌和异物检查

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• 无菌药品生产所需的洁净区可分为（）四个级别。

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• 无菌药品生产，应当按照相关（）进行工作服的清洗、灭菌。

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• 根据生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为单步骤生产和多步骤生产两种。根据生产组织的特点，工业企业生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种。()

  A . 正确 B . 错误

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• 无菌兽药配制、直接接触兽药的包装材料各器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合工艺用水的质量标准。（)

  是 否

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