承担临床研究的单位和临床研究者，应当（）。
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申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）
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药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）
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属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
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负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。（）
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申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括（）
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关于临床研究单位，下列哪项不正确？（）
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药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
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药理学的研究方法主要有临床前研究、临床研究和（）三方面。
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）
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承担新兽药安全性评价的单位应当具有（）认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。
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研制新兽药，应当进行（）。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
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临床研究用药物，应当（）
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负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）
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申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究，需要进行临床研究的中成药和生物制品，应当进行
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研究者应将临床实验资料在医疗单位保存，保存期为实验药物临床实验结束后至少3年。（)
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关于临床研究单位，下列哪项不对的？（)
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申办者建议临床实验单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证明验完毕。（)
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开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。（)
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研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（)
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研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。（)
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药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验承担责任。（)
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（)应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督。
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开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的（）。
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