疫苗有质量问题的，由药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。
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公民发现食品商店销售的食品有质量问题，应当向食品药品监督部门部门投诉。
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接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（）
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生产企业在原厂址或异地（）洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
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因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照（）办理。对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照（）的规定，向药品监督管理部门申请处理。
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(1).GSP要求，药品检验部门的负责人，应具有（）(2).GSP要求，企业负责人中应有负责质量管理工作的人员，并具有（）(3).GSP要求，企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具有（）(4).GSP要求，企业质量管理机构的负责人，要能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题，应是（）
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在（)情况下疫苗应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。
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疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告（）
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两法知识竞赛答题答案：国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作、县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。（）
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根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫，且属于情节严重的情形，对其直接负责的主管人员的处罚，以下说法正确的是（)。A、由药品监管部门处五日以上十五日以下拘留
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违反新《药品管理法》规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分？（)
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国家实行疫苗制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。（疫苗管理法）（）
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严重违反药品相关质量管理规范的，整改完成后，疫苗上市许可持有人自行检查符合要求后，恢复生产、销售、配送。（)
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疫苗上市许可持有人处理疑似预防接种异常反应得当的是将质量分析报告提交省级药品监督管理部门。（)
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国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。（)
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对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。（)
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疫苗批签发经审核、检验发现存在重大质量问题的，下列不属于药品监督管理部门处理的措施的有（)。
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对触碰安全“红线”管理问题的责任追究，由相关部门负责，督办责任单位按规定程序对责任人员作出相应处理，责任单位负责将处理结果分别报（）备查
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从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照《药品质量抽查检验管理办法》接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得有以下哪些行为？（)
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根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药（)审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器（)审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准
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疫苗质量管理存在安全隐患，疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等的措施。（)
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疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的（）以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
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未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处（）罚款：
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疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止（)，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部分报告。
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国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书的内容，可以选择公布标签的内容。（)
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