开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。（)
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研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）
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研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
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甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
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药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
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研制新兽药，应当进行（）。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
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疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期（）备查。
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（）应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。
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药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门（）
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甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
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在（)情况下疫苗应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。
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医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。（）
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两法知识竞赛答题答案：药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（）。
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批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书，情节严重的，由国务院药品监督管理部门，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职处分。（)
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对附条件批准的药品，逾期未按要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至（)药品注册证书
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国家实行疫苗制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。（疫苗管理法）（）
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药品生产过程中的变更，属于（)的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
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药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（）
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疫苗批签发经审核、检验发现存在重大质量问题的，下列不属于药品监督管理部门处理的措施的有（)。
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开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)、（)、（)等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
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药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。（）
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疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的（）以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
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医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的（）批准，可以进口。
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国家实行疫苗批签发制度，不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁。（)
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国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书的内容，可以选择公布标签的内容。（)
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